Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3 rögzítőeszköz laparoszkópos ventrális herniotomiában (FS)

2020. február 18. frissítette: Hans Friis-Andersen, Horsens Hospital

A Protack, Securestrap és Glubran ragasztó ellenőrzött véletlenszerű vizsgálata mint rögzítőeszköz laparoszkópos ventrális herniotómiában

Klinikai, kontrollált, randomizált, prospektív vizsgálat. Ventralis sérvek 2(1,5)cm és 7 cm között, laparoszkópos műtét intraperitoneális onlay hálóval.

Három randomizációs csoport 25 betegből, összesen 75 betegből áll. A hálót Protack, Securestrap vagy Glubran II segítségével rögzítik. Elsődleges eredmény: posztoperatív fájdalom a 2. posztoperatív napon. Másodlagos eredmények: fájdalom, életminőség, kiújulás és összenövések a műtét utáni 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

lásd a rövid összefoglalót

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Horsens, Dánia, 8700
        • Regional Hospital Horsens

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ventralis hernia 2(1,5) < átm. > 7 cm
  • dánul beszélő
  • épelméjű
  • bmi <35
  • ASA 3 vagy kevesebb, nincs ellenjavallat a laparoszkópia ellen

Kizárási kritériumok:

  • más méretű sérv,
  • nem dán,
  • bmi > 35

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rögzítés Protack-kal
Eljárás: laparoszkópos ventrális herniotomia
A laparoszkópiát általános érzéstelenítésben a Physiomesh intraperitoneális elhelyezésével végezzük. A háló rögzítése a 3 lehetséges eszköz közül 1-gyel történik
Más nevek:
  • nincs más név
Eszköz: Protack
háló rögzítése protack-kel
Kísérleti: rögzítés Securestrap segítségével
Eljárás: laparoszkópos ventrális herniotomia
A laparoszkópiát általános érzéstelenítésben a Physiomesh intraperitoneális elhelyezésével végezzük. A háló rögzítése a 3 lehetséges eszköz közül 1-gyel történik
Más nevek:
  • nincs más név
Eszköz: Biztonságos pánt
háló rögzítése Securestrap segítségével
Kísérleti: rögzítés Glubrannal
sebészet
Eljárás: laparoszkópos ventrális herniotomia
A laparoszkópiát általános érzéstelenítésben a Physiomesh intraperitoneális elhelyezésével végezzük. A háló rögzítése a 3 lehetséges eszköz közül 1-gyel történik
Más nevek:
  • nincs más név
Eszköz: Glubran
háló rögzítése Glubrannal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 1 mérés, 2. posztoperatív nap
Dolo teszt (VAS)
1 mérés, 2. posztoperatív nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sérv kiújulása
Időkeret: 7 mérés, műtét utáni 1., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
klinikai vizsgálat és esetleg CT vizsgálat
7 mérés, műtét utáni 1., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
életminőség
Időkeret: 7 mérés, műtét utáni 1., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
SF 36 és a Carolina's Comfort Scale
7 mérés, műtét utáni 1., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
Fájdalom
Időkeret: 7 mérés, 1., 3. és 4. nap, valamint posztoperatív hónap 1., 6., 12., 24.
Dolo teszt (VAS)
7 mérés, 1., 3. és 4. nap, valamint posztoperatív hónap 1., 6., 12., 24.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Horsens Hospital

Együttműködők

Randers Regional Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sanne S Harsløf, MD, Horsens Regional Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Thorbjørn Sommer, MD, PhD, Randers Regional Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KIR-001-HRH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ventrális hernia

Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos ventrális herniotomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel