3 腹腔鏡下腹側ヘルニア切開術における固定装置 (FS)
2020年2月18日 更新者：Hans Friis-Andersen、Horsens Hospital
腹腔鏡下腹側ヘルニア切開術における固定装置としての Protack、Securestrap、および Glubran Glue の制御ランダム化研究
臨床、対照、無作為化、前向き研究。 2(1.5)cm から 7cm の腹側ヘルニア、腹腔内アンレー メッシュを使用した腹腔鏡手術。
合計 75 人の患者を与える 25 人の患者の 3 つの無作為化グループ。 メッシュは、Protack、Securestrap、または Glubran II のいずれかで固定されます。 主要アウトカム：術後2日目の術後疼痛。 二次的転帰: 術後 1、6、12、24、36、48、および 60 か月での疼痛、生活の質、再発および癒着。
調査の概要
詳細な説明
簡単な要約を見る
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Horsens、デンマーク、8700
- Regional Hospital Horsens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹側ヘルニア 2(1,5) < 直径 > 7 cm
- デンマーク語を話す
- 健全な心の
- BMI < 35
- ASA 3 以下、腹腔鏡検査に対する禁忌なし
除外基準:
- 他のサイズのヘルニア、
- デンマーク語なし、
- BMI > 35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロタックで固定
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全身麻酔での腹腔鏡検査は、フィジオメッシュを腹腔内に配置して行われます。
メッシュの固定は、3 つの可能なデバイスのうちの 1 つを使用して実行されます
他の名前：
プロタックによるメッシュの固定
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実験的：セキュアストラップによる固定
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全身麻酔での腹腔鏡検査は、フィジオメッシュを腹腔内に配置して行われます。
メッシュの固定は、3 つの可能なデバイスのうちの 1 つを使用して実行されます
他の名前：
セキュアストラップによるメッシュの固定
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実験的：グルブランによる固定
手術
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全身麻酔での腹腔鏡検査は、フィジオメッシュを腹腔内に配置して行われます。
メッシュの固定は、3 つの可能なデバイスのうちの 1 つを使用して実行されます
他の名前：
グルブランによるメッシュの固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：1回測定、術後2日目
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ドーロテスト (VAS)
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1回測定、術後2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルニア再発
時間枠：7回の測定、術後1、6、12、24、36、48、60ヶ月
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臨床検査とおそらくCTスキャン
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7回の測定、術後1、6、12、24、36、48、60ヶ月
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生活の質
時間枠：7回の測定、術後1、6、12、24、36、48、60ヶ月
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SF 36 とカロライナのコンフォート スケール
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7回の測定、術後1、6、12、24、36、48、60ヶ月
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痛み
時間枠：7回の測定、1日目、3日目、4日目、および術後1、6、12、24ヶ月目
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ドロテスト(VAS)
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7回の測定、1日目、3日目、4日目、および術後1、6、12、24ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sanne S Harsløf, MD、Horsens Regional Hospital
- スタディディレクター：Thorbjørn Sommer, MD, PhD、Randers Regional Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KIR-001-HRH
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。