Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3 fikseringsanordninger i laparoskopisk ventral herniotomi (FS)

18. februar 2020 opdateret af: Hans Friis-Andersen, Horsens Hospital

En kontrolleret randomiseret undersøgelse af Protack, Securestrap og Glubran Lim som fikseringsanordninger ved laparoskopisk ventral herniotomi

Klinisk, kontrolleret, randomiseret, prospektiv undersøgelse. Ventral brok mellem 2(1,5)cm og 7 cm, laparoskopisk kirurgi med intraperitonealt onlay mesh.

Tre randomiseringsgrupper på 25 patienter giver i alt 75 patienter. Mesh er fikseret med enten Protack, Securestrap eller Glubran II. Primært resultat: postoperative smerter på 2. postoperative dag. Sekundære udfald: smerter, livskvalitet, recidiv og adhæsioner 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

se kort resumé

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Regional Hospital Horsens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ventral brok 2(1,5) < dia > 7 cm
  • dansktalende
  • af sundt sind
  • bmi <35
  • ASA 3 eller mindre, ingen kontraindikation mod laparoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • brok af anden størrelse,
  • ingen dansk,
  • bmi > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fiksering med Protack
Procedure: laparoskopisk ventral herniotomi
Laparoskopi i generel anæstesi udføres med anbringelse af Physiomesh intraperitonealt. Fiksering af nettet udføres med 1 af 3 mulige enheder
Andre navne:
  • ingen andre navne
Enhed: Protack
fiksering af mesh med protack
Eksperimentel: fiksering med Securestrap
Procedure: laparoskopisk ventral herniotomi
Laparoskopi i generel anæstesi udføres med anbringelse af Physiomesh intraperitonealt. Fiksering af nettet udføres med 1 af 3 mulige enheder
Andre navne:
  • ingen andre navne
Enhed: Sikker strop
fiksering af mesh med Securestrap
Eksperimentel: fiksering med Glubran
kirurgi
Procedure: laparoskopisk ventral herniotomi
Laparoskopi i generel anæstesi udføres med anbringelse af Physiomesh intraperitonealt. Fiksering af nettet udføres med 1 af 3 mulige enheder
Andre navne:
  • ingen andre navne
Enhed: Glubran
fiksering af mesh med Glubran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 1 måling, 2. postoperativ dag
Dolo Test (VAS)
1 måling, 2. postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelse af brok
Tidsramme: 7 målinger, postoperativ måned 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
klinisk undersøgelse og måske CT-skanning
7 målinger, postoperativ måned 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
livskvalitet
Tidsramme: 7 målinger, postoperativ måned 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
SF 36 og Carolinas komfortvægt
7 målinger, postoperativ måned 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Smerte
Tidsramme: 7 målinger, dag 1, 3 og 4 og postoperativ måned 1, 6, 12, 24
Dolo Test (VAS)
7 målinger, dag 1, 3 og 4 og postoperativ måned 1, 6, 12, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Horsens Hospital

Samarbejdspartnere

Randers Regional Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Sanne S Harsløf, MD, Horsens Regional Hospital
  • Studieleder: Thorbjørn Sommer, MD, PhD, Randers Regional Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KIR-001-HRH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med laparoskopisk ventral herniotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner