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3 Fixationsvorrichtungen bei der laparoskopischen ventralen Herniotomie (FS)

18. Februar 2020 aktualisiert von: Hans Friis-Andersen, Horsens Hospital

Eine kontrollierte randomisierte Studie zu Protack, Securestrap und Glubran-Kleber als Fixierungsvorrichtungen bei der laparoskopischen ventralen Herniotomie

Klinische, kontrollierte, randomisierte, prospektive Studie. Ventrale Hernien zwischen 2 (1,5) cm und 7 cm, laparoskopische Chirurgie mit intraperitonealem Onlay-Mesh.

Drei Randomisierungsgruppen von 25 Patienten ergeben insgesamt 75 Patienten. Das Netz wird entweder mit Protack, Securestrap oder Glubran II fixiert. Primärer Endpunkt: postoperativer Schmerz am 2. postoperativen Tag. Sekundäre Ergebnisse: Schmerzen, Lebensqualität, Rezidive und Adhäsionen 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

siehe Kurzzusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Regional Hospital Horsens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bauchhernie 2(1,5) < Durchmesser > 7 cm
  • Dänisch sprechend
  • von gesundem Verstand
  • b mi < 35
  • ASA 3 oder weniger, keine Kontraindikation gegen Laparoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Hernien anderer Größe,
  • kein Dänisch,
  • b mi > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fixierung mit Protack
Verfahren: laparoskopische ventrale Herniotomie
Die Laparoskopie in Vollnarkose wird mit intraperitonealer Platzierung von Physiomesh durchgeführt. Die Fixierung des Netzes erfolgt mit 1 von 3 möglichen Geräten
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Gerät: Protack
Fixierung des Netzes mit protack
Experimental: Fixierung mit Securestrap
Verfahren: laparoskopische ventrale Herniotomie
Die Laparoskopie in Vollnarkose wird mit intraperitonealer Platzierung von Physiomesh durchgeführt. Die Fixierung des Netzes erfolgt mit 1 von 3 möglichen Geräten
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Gerät: Sicherheitsgurt
Fixierung des Netzes mit Securestrap
Experimental: Fixierung mit Glubran
Chirurgie
Verfahren: laparoskopische ventrale Herniotomie
Die Laparoskopie in Vollnarkose wird mit intraperitonealer Platzierung von Physiomesh durchgeführt. Die Fixierung des Netzes erfolgt mit 1 von 3 möglichen Geräten
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Gerät: Glubran
Netzfixierung mit Glubran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: 1 Messung, 2. postoperativer Tag
Dolo-Test (VAS)
1 Messung, 2. postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: 7 Messungen, postoperative Monate 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60
klinische Untersuchung und vielleicht CT-Scan
7 Messungen, postoperative Monate 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Messungen, postoperative Monate 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60
SF 36 und Carolinas Komfortskala
7 Messungen, postoperative Monate 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Schmerzen
Zeitfenster: 7 Messungen, Tag 1, 3 und 4 und postoperative Monate 1, 6, 12, 24
Dolo-Test (VAS)
7 Messungen, Tag 1, 3 und 4 und postoperative Monate 1, 6, 12, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Horsens Hospital

Mitarbeiter

Randers Regional Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Sanne S Harsløf, MD, Horsens Regional Hospital
  • Studienleiter: Thorbjørn Sommer, MD, PhD, Randers Regional Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIR-001-HRH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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