3 fikseringsanordninger i laparoskopisk ventral herniotomi (FS)
18. februar 2020 oppdatert av: Hans Friis-Andersen, Horsens Hospital
En kontrollert randomisert studie av Protack, Securestrap og Glubran Glue som fikseringsanordninger ved laparoskopisk ventral herniotomi
Klinisk, kontrollert, randomisert, prospektiv studie. Ventral brokk mellom 2(1,5)cm og 7 cm, laparoskopisk kirurgi med intraperitonealt påleggsnett.
Tre randomiseringsgrupper på 25 pasienter som gir totalt 75 pasienter. Mesh er fiksert med enten Protack, Securestrap eller Glubran II. Primært utfall: postoperativ smerte på 2. postoperativ dag. Sekundære utfall: smerte, livskvalitet, residiv og adhesjoner 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder postoperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
se kort oppsummering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Horsens, Danmark, 8700
- Regional Hospital Horsens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ventral brokk 2(1,5) < dia > 7 cm
- dansktalende
- av sunt sinn
- bmi < 35
- ASA 3 eller mindre, ingen kontraindikasjon mot laparoskopi
Ekskluderingskriterier:
- andre størrelser brokk,
- ingen dansk,
- bmi > 35
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fiksering med Protack
|
Laparoskopi i generell anestesi utføres med plassering av Physiomesh intraperitonealt.
Fiksering av nettet utføres med 1 av 3 mulige enheter
Andre navn:
fiksering av mesh med protack
|
|
Eksperimentell: fiksering med Securestrap
|
Laparoskopi i generell anestesi utføres med plassering av Physiomesh intraperitonealt.
Fiksering av nettet utføres med 1 av 3 mulige enheter
Andre navn:
fiksering av mesh med Securestrap
|
|
Eksperimentell: fiksering med Glubran
kirurgi
|
Laparoskopi i generell anestesi utføres med plassering av Physiomesh intraperitonealt.
Fiksering av nettet utføres med 1 av 3 mulige enheter
Andre navn:
fiksering av netting med Glubran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 1 måling, 2. postoperativ dag
|
Dolo Test (VAS)
|
1 måling, 2. postoperativ dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall av brokk
Tidsramme: 7 målinger, postoperativ måned 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
|
klinisk undersøkelse og kanskje CT-skanning
|
7 målinger, postoperativ måned 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 7 målinger, postoperativ måned 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
|
SF 36 og Carolinas komfortvekt
|
7 målinger, postoperativ måned 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
|
|
Smerte
Tidsramme: 7 målinger, dag 1, 3 og 4 og postoperativ måned 1, 6, 12, 24
|
Dolo Test (VAS)
|
7 målinger, dag 1, 3 og 4 og postoperativ måned 1, 6, 12, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sanne S Harsløf, MD, Horsens Regional Hospital
- Studieleder: Thorbjørn Sommer, MD, PhD, Randers Regional Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KIR-001-HRH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .