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3 dispositifs de fixation dans l'herniotomie ventrale laparoscopique (FS)

18 février 2020 mis à jour par: Hans Friis-Andersen, Horsens Hospital

Une étude randomisée contrôlée de Protack, Securestrap et Glubran Glue comme dispositifs de fixation dans l'herniotomie ventrale laparoscopique

Étude clinique, contrôlée, randomisée, prospective. Hernies ventrales entre 2 (1,5) cm et 7 cm, chirurgie laparoscopique avec filet d'onlay intrapéritonéal.

Trois groupes de randomisation de 25 patients soit un total de 75 patients. Le maillage est fixé avec Protack, Securestrap ou Glubran II. Critère principal : douleur postopératoire au 2e jour postopératoire. Critères secondaires : douleur, qualité de vie, récidive et adhérences à 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

voir bref résumé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Horsens, Danemark, 8700
        • Regional Hospital Horsens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hernie ventrale 2(1,5) < dia > 7 cm
  • parler danois
  • sain d'esprit
  • IMC < 35
  • ASA 3 ou moins, pas de contre-indication à la laparoscopie

Critère d'exclusion:

  • hernies d'autres tailles,
  • pas de danois,
  • IMC > 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fixation avec Protack
Procédure: herniotomie ventrale laparoscopique
La laparoscopie en anesthésie générale est réalisée avec mise en place de Physiomesh par voie intrapéritonéale. La fixation du treillis est réalisée avec 1 des 3 dispositifs possibles
Autres noms:
  • pas d'autres noms
Dispositif: Protack
fixation de maille avec protack
Expérimental: fixation avec Securestrap
Procédure: herniotomie ventrale laparoscopique
La laparoscopie en anesthésie générale est réalisée avec mise en place de Physiomesh par voie intrapéritonéale. La fixation du treillis est réalisée avec 1 des 3 dispositifs possibles
Autres noms:
  • pas d'autres noms
Dispositif: Securestrap
fixation du filet avec Securestrap
Expérimental: fixation avec Glubran
opération
Procédure: herniotomie ventrale laparoscopique
La laparoscopie en anesthésie générale est réalisée avec mise en place de Physiomesh par voie intrapéritonéale. La fixation du treillis est réalisée avec 1 des 3 dispositifs possibles
Autres noms:
  • pas d'autres noms
Dispositif: Glubrane
fixation de treillis avec Glubran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: 1 mesure, 2ème jour postopératoire
Test de Dolo (VAS)
1 mesure, 2ème jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive de hernie
Délai: 7 mesures, mois postopératoires 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60
examen clinique et éventuellement scanner
7 mesures, mois postopératoires 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60
qualité de vie
Délai: 7 mesures, mois postopératoires 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60
SF 36 et échelle de confort de Caroline
7 mesures, mois postopératoires 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60
La douleur
Délai: 7 mesures, jour 1, 3 et 4 et mois postopératoire 1, 6, 12, 24
Test de Dolo (VAS)
7 mesures, jour 1, 3 et 4 et mois postopératoire 1, 6, 12, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Horsens Hospital

Collaborateurs

Randers Regional Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sanne S Harsløf, MD, Horsens Regional Hospital
  • Directeur d'études: Thorbjørn Sommer, MD, PhD, Randers Regional Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (Estimation)

17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KIR-001-HRH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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