Legalon SIL 用于治疗肝移植患者的 HCV 复发

纳入标准：

1. 在进行任何与试验相关的程序之前，患者必须提供签署并注明日期的知情同意书。
2. 患者年龄在 18 至 70 岁之间。
3. 患者必须有 HCV 感染记录。 在筛查访问时从当地实验室获得的 HCV-RNA 结果必须确认 HCV-RNA > 1000 IU/mL。
4. 根据终末期肝病模型 (MELD) 标准，患者在筛选时必须符合肝移植资格
5. 患者必须有肝硬化的书面诊断。
6. 患者体重在 50 公斤和 100 公斤之间。
7. 患者必须能够交流、参与并遵守整个研究的要求。
8. 有生育能力的女性患者必须同意使用避孕方法（口服避孕药、宫内节育器、透皮避孕贴片），并且筛查时妊娠尿检必须呈阴性。
9. 必须在筛选前 6 个月内或筛选与第 1 天之间进行 HCV 基因型、胸部 X 光检查、超声检查和眼部检查（对于有糖尿病或高血压病史的患者）。必须在筛选前 3 个月内进行 12 导联心电图检查放映。

排除标准：

1. 已知同时感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎病毒（HBsAg 阳性）的患者。
2. 筛选时有活动性败血症感染。
3. 除角膜和毛发以外的其他器官移植史。
4. 在筛选访问后 4 周内或筛选期间使用全身性免疫抑制剂或免疫调节剂（包括全身性皮质类固醇）。
5. 用任何研究药物治疗 HCV（不排除先前使用过水飞蓟素）
6. 在随机访问后 30 天内，使用任何许可疗法治疗 HCV 或使用任何干扰素 α 进行既往维持治疗。
7. 在随机分组后 30 天内参加任何其他临床试验或在参加本研究期间有意参加另一项临床试验。

8. 任何可能干扰受试者参与和完成研究的已知既往健康状况，包括但不限于：

   • 慢性肺病（例如，临床慢性阻塞性肺病、间质性肺病、肺纤维化、结节病）。
   • 任何有临床意义的心脏异常/功能障碍（例如，心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞、肺动脉高压、复杂先天性心脏病、心肌病、严重心律失常）的当前或病史，包括当前未控制的高血压，或使用抗心绞痛药物治疗心脏疾病的病史状况。
   • 医师-研究者认为会使患者不适合入组或可能干扰受试者参与和完成研究的任何其他情况。
9. 受试者是直接参与本研究的现场人员或调查研究人员的家庭成员。
10. 如果是女性，怀孕或哺乳。
11. 已知对 Legalon® SIL 过敏。