Legalon SIL zur Behandlung von HCV-Rezidiven bei lebertransplantierten Patienten

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vorlegen, bevor er sich einem studienbezogenen Verfahren unterzieht.
2. Patient zwischen 18 und 70 Jahren.
3. Der Patient muss eine dokumentierte HCV-Infektion haben. Das HCV-RNA-Ergebnis, das beim Screening-Besuch vom örtlichen Labor erhalten wurde, muss HCV-RNA > 1000 IE/ml bestätigen.
4. Der Patient muss sich zum Zeitpunkt des Screenings gemäß den Kriterien des Modells für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) für eine Lebertransplantation qualifizieren
5. Der Patient muss eine dokumentierte Zirrhosediagnose haben.
6. Der Patient wiegt zwischen 50 kg und 100 kg.
7. Die Patienten müssen in der Lage sein, zu kommunizieren, teilzunehmen und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
8. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer Verhütungsmethode (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, transdermales Verhütungspflaster) zustimmen und beim Screening einen negativen Schwangerschaftsurintest vorlegen.
9. HCV-Genotyp, Thoraxröntgen, Ultraschall und Augenuntersuchung (bei Patienten mit Diabetes oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte) müssen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder zwischen Screening und Tag 1 durchgeführt werden. Ein 12-Kanal-EKG muss innerhalb von 3 Monaten davor durchgeführt werden Screening.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBsAg-positiv) koinfiziert sind.
2. Aktive septische Infektionen zum Zeitpunkt des Screenings.
3. Frühere Organtransplantation außer Hornhaut und Haaren.
4. Verwendung von systemischen Immunsuppressiva oder immunmodulierenden Mitteln (einschließlich systemischer Kortikosteroide) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums.
5. Behandlung von HCV mit Prüfmedikamenten (die vorherige Anwendung von Silymarin ist kein Ausschluss)
6. Behandlung von HCV mit zugelassenen Therapien oder vorheriger Erhaltungstherapie mit Interferon alpha innerhalb von 30 Tagen nach dem Randomisierungsbesuch.
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung oder Absicht, während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.

8. Jeder bekannte vorbestehende medizinische Zustand, der die Teilnahme des Probanden an und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Chronische Lungenerkrankung (z. B. klinische chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose, Sarkoidose).
   • Aktuelle oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzanomalien/-funktionsstörungen (z. B. Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, pulmonale Hypertonie, komplexe angeborene Herzkrankheit, Kardiomyopathie, signifikante Arrhythmie) einschließlich aktueller unkontrollierter Hypertonie oder Vorgeschichte der Anwendung von antianginösen Mitteln für Herz Bedingungen.
   • Jede andere Bedingung, die nach Meinung eines Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würde oder die Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnte.
9. Probanden, die Teil des Personals des Zentrums sind, das direkt an dieser Studie beteiligt ist, oder Familienmitglieder des Personals der Untersuchungsstudie.
10. Wenn weiblich, Schwangerschaft oder Stillzeit.
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Legalon® SIL.