Legalon SIL til behandling af HCV-tilbagefald hos levertransplanterede patienter

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal give underskrevet og dateret informeret samtykke, før han gennemgår en prøverelateret procedure.
2. Patient mellem 18 og 70 år.
3. Patienten skal have dokumenteret HCV-infektion. HCV-RNA-resultatet opnået fra det lokale laboratorium ved screeningsbesøget skal bekræfte HCV-RNA > 1000 IE/mL.
4. Patienten skal kvalificere sig til levertransplantation på tidspunktet for screening i henhold til kriterierne for model for slutstadie leversygdom (MELD)
5. Patienten skal have en dokumenteret diagnose af skrumpelever.
6. Patienten vejer mellem 50 kg og 100 kg.
7. Patienterne skal kunne kommunikere, deltage og overholde kravene i hele undersøgelsen.
8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være enige om at bruge en præventionsmetode (oral prævention, intrauterint apparat, transdermalt præventionsplaster) og skal have en negativ graviditetsurintest ved screeningen.
9. HCV Genotype, røntgen af ​​thorax, ultralyd og okulær undersøgelse (for patienter med diabetes eller hypertension i anamnesen) skal udføres inden for 6 måneder før screening eller mellem screening og dag 1. 12-aflednings-EKG skal udføres inden for 3 måneder før Screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der vides at være samtidig inficeret med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus (HBsAg-positiv).
2. Aktive septiske infektioner på tidspunktet for screening.
3. Tidligere organtransplantation bortset fra hornhinde og hår.
4. Brug af systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler (inklusive systemiske kortikosteroider) inden for 4 uger efter screeningsbesøget eller under screeningsperioden.
5. Behandling af HCV med enhver forsøgsmedicin (tidligere brug af silymarin er ikke udelukkende)
6. Behandling af HCV med alle godkendte behandlinger eller forudgående vedligeholdelsesbehandling med interferon alfa inden for 30 dage efter randomiseringsbesøget.
7. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter randomisering eller intention om at deltage i et andet klinisk forsøg under deltagelse i denne undersøgelse.

8. Enhver kendt allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til:

   • Kronisk lungesygdom (f.eks. klinisk kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, lungefibrose, sarkoidose).
   • Aktuel eller historie med enhver klinisk signifikant hjerteabnormalitet/dysfunktion (f.eks. angina, kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt, pulmonal hypertension, kompleks medfødt hjertesygdom, kardiomyopati, signifikant arytmi) inklusive aktuel ukontrolleret hypertension eller historie med brug af antianginale midler til hjertesygdomme betingelser.
   • Enhver anden tilstand, som efter en læge-investigators mening ville gøre patienten uegnet til optagelse eller kunne forstyrre forsøgspersonen, der deltager i og fuldfører undersøgelsen.
9. Forsøgspersoner, der er en del af stedets personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse, eller dem, der er familiemedlemmer til undersøgelsespersonalet.
10. Hvis kvinden er gravid eller ammer.
11. Kendt overfølsomhed over for Legalon® SIL.