Legalon SIL voor de behandeling van HCV-recidief bij levertransplantatiepatiënten

Inclusiecriteria:

1. De patiënt moet een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat hij een onderzoekgerelateerde procedure ondergaat.
2. Patiënt tussen 18 en 70 jaar.
3. De patiënt moet een gedocumenteerde HCV-infectie hebben. Het HCV-RNA-resultaat verkregen van het lokale laboratorium tijdens het screeningsbezoek moet bevestigen dat HCV-RNA > 1000 IE/ml is.
4. De patiënt moet in aanmerking komen voor levertransplantatie op het moment van screening volgens de criteria van het model voor leverziekte in het eindstadium (MELD).
5. De patiënt moet een gedocumenteerde diagnose van cirrose hebben.
6. Patiënt weegt tussen 50 kg en 100 kg.
7. Patiënten moeten kunnen communiceren, deelnemen en voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
8. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van een anticonceptiemethode (oraal anticonceptivum, spiraaltje, transdermale anticonceptiepleister) en moeten bij de screening een negatieve zwangerschaps-urinetest ondergaan.
9. HCV-genotype, thoraxfoto, echografie en oculair onderzoek (voor patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes of hypertensie) moeten worden uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tussen de screening en dag 1. 12-afleidingen ECG moet worden uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan Screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten waarvan bekend is dat ze zijn gecoïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of het hepatitis B-virus (HBsAg-positief).
2. Actieve septische infecties op het moment van screening.
3. Eerdere orgaantransplantatie anders dan hoornvlies en haar.
4. Gebruik van systemische immunosuppressiva of immunomodulerende middelen (inclusief systemische corticosteroïden) binnen 4 weken na het screeningsbezoek of tijdens de screeningsperiode.
5. Behandeling voor HCV met eventuele onderzoeksmedicatie (voorafgaand gebruik van silymarine is geen uitsluiting)
6. Behandeling voor HCV met alle goedgekeurde therapieën of eerdere onderhoudstherapie met interferon-alfa binnen 30 dagen na het randomisatiebezoek.
7. Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen na randomisatie of de intentie om deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deelname aan deze studie.

8. Elke bekende reeds bestaande medische aandoening die de deelname van de proefpersoon aan en voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot:

   • Chronische longziekte (bijv. klinische chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte, longfibrose, sarcoïdose).
   • Huidige of geschiedenis van klinisch significante cardiale afwijkingen / disfunctie (bijv. Angina, congestief hartfalen, myocardinfarct, pulmonale hypertensie, complexe congenitale hartziekte, cardiomyopathie, significante aritmie) inclusief huidige ongecontroleerde hypertensie, of geschiedenis van het gebruik van anti-angineuze middelen voor cardiale voorwaarden.
   • Elke andere aandoening die, naar de mening van een arts-onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor inschrijving of die de deelname van de proefpersoon aan en het voltooien van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
9. Proefpersonen die deel uitmaken van het personeel van de locatie dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek of degenen die familieleden zijn van het onderzoekspersoneel.
10. Indien vrouw, zwangerschap of borstvoeding.
11. Bekende overgevoeligheid voor Legalon® SIL.