Legalon SIL för behandling av HCV-recidiv hos levertransplanterade patienter

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste tillhandahålla undertecknat och daterat informerat samtycke innan han genomgår någon prövningsrelaterad procedur.
2. Patient mellan 18 och 70 år.
3. Patienten måste ha dokumenterad HCV-infektion. HCV-RNA-resultatet som erhållits från det lokala laboratoriet vid screeningbesöket måste bekräfta HCV-RNA > 1000 IE/ml.
4. Patienten måste kvalificera sig för levertransplantation vid tidpunkten för screening enligt modellen för slutstadium leversjukdom (MELD) kriterier
5. Patienten måste ha en dokumenterad diagnos av cirros.
6. Patienten väger mellan 50 kg och 100 kg.
7. Patienterna måste kunna kommunicera, delta och uppfylla kraven i hela studien.
8. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste komma överens om att använda en preventivmetod (oralt preventivmedel, intrauterin enhet, transdermalt p-plåster) och måste ha ett negativt graviditetsurintest vid screening.
9. HCV Genotyp, lungröntgen, ultraljud och okulär undersökning (för patienter med diabetes eller hypertoni i anamnesen) måste utföras inom 6 månader före screening eller mellan screening och dag 1. 12-avlednings-EKG måste utföras inom 3 månader före screening. Undersökning.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som är kända för att vara samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-virus (HBsAg-positivt).
2. Aktiva septiska infektioner vid tidpunkten för screening.
3. Tidigare organtransplantationer förutom hornhinna och hår.
4. Användning av systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande medel (inklusive systemiska kortikosteroider) inom 4 veckor efter screeningbesöket eller under screeningsperioden.
5. Behandling av HCV med någon undersökningsmedicin (tidigare användning av silymarin är inte uteslutande)
6. Behandling för HCV med någon licensierad behandling eller tidigare underhållsbehandling med någon interferon alfa inom 30 dagar efter randomiseringsbesöket.
7. Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar efter randomisering eller avsikt att delta i en annan klinisk prövning under deltagande i denna studie.

8. Alla kända redan existerande medicinska tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i och slutförande av studien inklusive men inte begränsat till:

   • Kronisk lungsjukdom (t.ex. klinisk kronisk obstruktiv lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom, lungfibros, sarkoidos).
   • Aktuell eller historia av någon kliniskt signifikant hjärtavvikelse/dysfunktion (t.ex. angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, pulmonell hypertoni, komplex medfödd hjärtsjukdom, kardiomyopati, signifikant arytmi) inklusive aktuell okontrollerad hypertoni eller anamnes på användning av antianginala medel för hjärtat betingelser.
   • Alla andra tillstånd som, enligt en läkare-utredare, skulle göra patienten olämplig för inskrivning eller kan störa försökspersonen som deltar i och fullföljer studien.
9. Försökspersoner som är en del av platspersonalen som är direkt involverade i denna studie eller de som är familjemedlemmar till den undersökande studiens personal.
10. Om kvinna, graviditet eller amning.
11. Känd överkänslighet mot Legalon® SIL.