Legalon SIL para o Tratamento da Recorrência do HCV em Pacientes Transplantados de Fígado

Critério de inclusão:

1. O paciente deve fornecer consentimento informado assinado e datado antes de se submeter a qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. Paciente entre 18 e 70 anos de idade.
3. O paciente deve ter infecção por HCV documentada. O resultado HCV-RNA obtido do laboratório local na visita de triagem deve confirmar HCV-RNA > 1000 UI/mL.
4. O paciente deve se qualificar para transplante de fígado no momento da Triagem de acordo com os critérios do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD)
5. O paciente deve ter um diagnóstico documentado de cirrose.
6. O paciente pesa entre 50 kg e 100 kg.
7. Os pacientes devem ser capazes de se comunicar, participar e cumprir os requisitos de todo o estudo.
8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo (contraceptivo oral, dispositivo intrauterino, adesivo contraceptivo transdérmico) e devem ter um teste de urina de gravidez negativo na triagem.
9. Genótipo HCV, radiografia de tórax, ultrassonografia e exame ocular (para pacientes com histórico de diabetes ou hipertensão) devem ser realizados até 6 meses antes da triagem ou entre a triagem e o dia 1. O ECG de 12 derivações deve ser realizado dentro de 3 meses antes da triagem Triagem.

Critério de exclusão:

1. Pacientes sabidamente co-infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B (HBsAg positivo).
2. Infecções sépticas ativas no momento da triagem.
3. Transplante de órgão anterior, exceto córnea e cabelo.
4. Uso de agentes imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos (incluindo corticosteroides sistêmicos) dentro de 4 semanas após a visita de triagem ou durante o período de triagem.
5. Tratamento para HCV com qualquer medicamento experimental (o uso prévio de silimarina não é excludente)
6. Tratamento para HCV com quaisquer terapias licenciadas ou terapia de manutenção anterior com qualquer interferon alfa dentro de 30 dias da visita de randomização.
7. Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias após a randomização ou intenção de participar de outro ensaio clínico durante a participação neste estudo.

8. Qualquer condição médica pré-existente conhecida que possa interferir na participação do sujeito e na conclusão do estudo, incluindo, mas não se limitando a:

   • Doença pulmonar crônica (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica clínica, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar, sarcoidose).
   • Atual ou história de qualquer anormalidade/disfunção cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, angina, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, hipertensão pulmonar, doença cardíaca congênita complexa, cardiomiopatia, arritmia significativa), incluindo hipertensão não controlada atual ou história de uso de agentes antianginosos para tratamento cardíaco condições.
   • Qualquer outra condição que, na opinião de um médico-investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação e conclusão do estudo pelo sujeito.
9. Sujeitos que fazem parte do pessoal do centro diretamente envolvido com este estudo ou aqueles que são familiares da equipe do estudo investigacional.
10. Se mulher, gravidez ou amamentação.
11. Hipersensibilidade conhecida ao Legalon® SIL.