간 이식 환자의 HCV 재발 치료를 위한 Legalon SIL
정위 간이식 환자에서 이식편의 HCV 재발 치료를 위한 Legalon SIL의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
Orthotopic 간 이식 (OLT)은 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 및 말기 간 질환 또는 간세포 암종 환자를위한 선택 치료법입니다. 이식편 감염 및 C형 간염 재발은 OLT 후 보편적이며 재발성 HCV 간염은 종종 OLT 후 급속한 조직학적 재발 및 간경화와 함께 가속화된 과정을 따릅니다. 이러한 매우 불량한 결과는 이식편과 환자의 생존에 상당한 영향을 미치고 이 적응증에 대한 이식의 이점을 감소시킵니다. 치료 전략을 사용할 수 없습니다. 높은 바이러스 부하, 유전자형 1b의 높은 유병률, 면역억제제의 간섭과 함께 부작용이나 불내성으로 인한 인터페론과 리바비린의 용량 감소 필요성으로 인해 대다수의 환자가 바이러스 박멸에 실패했습니다.
최근 실리비닌(Silibinin)이 HCV 환자에서 강력한 항바이러스제로 작용할 수 있는 것으로 연구 및 보고되었습니다. 그것은 페그인터페론/리바비린 요법에 대한 이전의 비반응자에서 14일 정맥 주입 프로토콜에서 성공적으로 사용되었습니다. 그의 가정된 안전성 프로필을 고려할 때 간 이식 후 HCV 재발 환자 환경에서 사용하기에 이상적인 약물로 보입니다.
이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구의 목적은 OLT 후 만성 감염된 C형 간염 환자의 HCV 재감염 예방에 있어 Legalon SIL의 치료 효과를 결정하는 것입니다.
HCV에 의해 영향을 받은 동소 간 이식을 기다리는 환자는 3:1로 무작위 배정되어 현재 요법에 실리비닌 20mg/kg/일(Legalon SIL) 또는 위약을 연속 14일에서 21일까지 2시간 동안 주입합니다. 또한 환자는 이식 후 7일 동안 실리비닌 20mg/kg/일(Legalon SIL)을 2시간에 걸쳐 주입하는 치료를 받게 된다.
1차 유효성 종료점은 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성하는 것이고, 2차 유효성 종료점은 바이러스 반응, HCV-RNA 수준이 최소 2 log10 감소한 환자의 비율 및 Legalon SIL의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 인구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 임상시험 관련 절차를 받기 전에 서명하고 날짜가 기재된 동의서를 제공해야 합니다.
- 18세에서 70세 사이의 환자.
- 환자는 문서화된 HCV 감염이 있어야 합니다. 스크리닝 방문 시 현지 실험실에서 얻은 HCV-RNA 결과는 HCV-RNA > 1000 IU/mL를 확인해야 합니다.
- 환자는 말기 간 질환 모델(MELD) 기준에 따라 스크리닝 시 간 이식 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 문서화된 간경화 진단을 받아야 합니다.
- 환자의 체중은 50kg에서 100kg 사이입니다.
- 환자는 전체 연구의 요구 사항을 전달하고 참여하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성 환자는 피임 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 경피 피임 패치) 사용에 동의해야 하며 스크리닝 시 임신 소변 검사에서 음성이어야 합니다.
- HCV 유전자형, 흉부 X선, 초음파 및 안과 검사(당뇨 또는 고혈압 병력이 있는 환자의 경우)는 스크리닝 전 6개월 이내에 또는 스크리닝과 1일 사이에 수행해야 합니다. 상영.
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(HBsAg 양성)에 동시 감염된 것으로 알려진 환자.
- 스크리닝 시 활동성 패혈성 감염.
- 각막 및 모발 이외의 이전 장기 이식.
- 스크리닝 방문 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 전신 면역억제제 또는 면역조절제(전신 코르티코스테로이드 포함)의 사용.
- 연구 약물을 사용한 HCV 치료(실리마린의 사전 사용은 배제되지 않음)
- 임의 방문 후 30일 이내에 임의의 허가된 요법 또는 임의의 인터페론 알파를 사용한 사전 유지 요법으로 HCV에 대한 치료.
- 무작위 배정 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 본 연구에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 참여할 의사가 있음.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 피험자의 연구 참여 및 완료를 방해할 수 있는 알려진 기존의 의학적 상태:
- 만성 폐 질환(예: 임상적 만성 폐쇄성 폐 질환, 간질성 폐 질환, 폐 섬유증, 유육종증).
- 현재 통제되지 않는 고혈압을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 이상/기능 장애(예: 협심증, 울혈성 심부전, 심근경색, 폐고혈압, 복합 선천성 심장병, 심근병증, 심각한 부정맥)의 현재 또는 병력, 또는 심장병에 항협심증제 사용 이력 정황.
- 의사-조사자의 의견에 따라 환자를 등록에 부적합하게 만들거나 피험자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 모든 상태.
- 이 연구에 직접 관련된 사이트 직원의 일부이거나 조사 연구 직원의 가족 구성원인 피험자.
- 여성의 경우 임신 또는 모유 수유 중입니다.
- Legalon® SIL에 대한 알려진 과민성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실리비닌
OLT 전 14-21일 및 OLT 후 7일 동안 실리비닌 20mg/Kg/일(Legalon SIL) 정맥 주입
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OLT 전 14-21일 동안 및 OLT 후 7일 동안 매일 20mg/Kg 정맥 주입
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(NaCl 0.9% - 식염수) OLT 전 14~21일 및 OLT 후 7일 동안 매일 정맥주사
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OLT 전 14-21일 및 OLT 후 7일 동안 매일 주입되는 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 6개월 동안 지속되는 바이러스 반응(HCV-RNA 검출 불가)으로 정의되는 지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되는 바이러스 반응(VR)
기간: OLT 전 14-21일 및 OLT 후 7일 후; OLT 후 2, 3, 4, 8, 12, 24주차
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OLT 전 14-21일 및 OLT 후 7일 후; OLT 후 2, 3, 4, 8, 12, 24주차
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HCV-RNA 수준이 2 log10 이상 감소한 환자의 비율
기간: OLT 후 4주차에
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OLT 후 4주차에
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AE 환자 수
기간: OLT 전 14-21일 및 OLT 후 7일 후; OLT 후 2, 3, 4, 8, 12, 24주차
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OLT 전 14-21일 및 OLT 후 7일 후; OLT 후 2, 3, 4, 8, 12, 24주차
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실험실 매개변수
기간: OLT 전 14-21일 및 OLT 후 7일 후; OLT 후 2, 3, 4, 8, 12, 24주차
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OLT 전 14-21일 및 OLT 후 7일 후; OLT 후 2, 3, 4, 8, 12, 24주차
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면역억제제의 혈중농도
기간: OLT 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24주차
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OLT 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24주차
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활력징후
기간: OLT 전 14-21일 및 OLT 후 7일 후; OLT 후 2, 3, 4, 8, 12, 24주차
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OLT 전 14-21일 및 OLT 후 7일 후; OLT 후 2, 3, 4, 8, 12, 24주차
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심전도
기간: OLT 전 14-21일 및 OLT 후 7일 후; OLT 후 2, 3, 4, 8, 12, 24주차
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OLT 전 14-21일 및 OLT 후 7일 후; OLT 후 2, 3, 4, 8, 12, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xavier Forns, Dr, Hospital Clinic i Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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