Legalon SIL для лечения рецидива ВГС у пациентов с пересаженной печенью

Критерии включения:

1. Пациент должен предоставить подписанное и датированное информированное согласие перед прохождением любой процедуры, связанной с исследованием.
2. Пациент от 18 до 70 лет.
3. У пациента должна быть подтверждена инфекция ВГС. Результат РНК ВГС, полученный в местной лаборатории во время скринингового визита, должен подтвердить уровень РНК ВГС > 1000 МЕ/мл.
4. Пациент должен иметь право на трансплантацию печени во время скрининга в соответствии с критериями модели конечной стадии заболевания печени (MELD).
5. У пациента должен быть документально подтвержденный диагноз цирроза печени.
6. Вес пациента от 50 кг до 100 кг.
7. Пациенты должны иметь возможность общаться, участвовать и соблюдать требования всего исследования.
8. Пациентки детородного возраста должны согласиться на использование метода контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочные средства, трансдермальный контрацептивный пластырь) и должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге.
9. Генотип ВГС, рентгенографию грудной клетки, ультразвуковое исследование и обследование глаз (для пациентов с диабетом или гипертонией в анамнезе) необходимо выполнить в течение 6 месяцев до скрининга или между скринингом и 1-м днем. ЭКГ в 12 отведениях необходимо выполнить в течение 3 месяцев до Скрининг.

Критерий исключения:

1. Пациенты, о которых известно, что они коинфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита В (HBsAg-положительные).
2. Активные септические инфекции на момент скрининга.
3. Предыдущая трансплантация органов, кроме роговицы и волос.
4. Использование системных иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов (включая системные кортикостероиды) в течение 4 недель после скринингового визита или в течение периода скрининга.
5. Лечение ВГС любым исследуемым препаратом (предварительное применение силимарина не является исключением)
6. Лечение ВГС любым лицензированным методом или предшествующая поддерживающая терапия любым альфа-интерфероном в течение 30 дней после визита для рандомизации.
7. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней после рандомизации или намерение участвовать в другом клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.

8. Любое известное ранее существовавшее заболевание, которое может помешать участию субъекта в исследовании и его завершению, включая, помимо прочего:

   • Хроническое заболевание легких (например, клиническая хроническая обструктивная болезнь легких, интерстициальное заболевание легких, легочный фиброз, саркоидоз).
   • Имеющиеся в настоящее время или в анамнезе любые клинически значимые аномалии/дисфункции сердца (например, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, легочная гипертензия, сложные врожденные пороки сердца, кардиомиопатия, выраженная аритмия), включая текущую неконтролируемую артериальную гипертензию или применение антиангинальных средств в анамнезе условия.
   • Любое другое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, сделало бы пациента непригодным для включения в исследование или могло бы помешать субъекту участвовать в исследовании и завершить его.
9. Субъекты, которые являются частью персонала центра, непосредственно вовлеченного в это исследование, или те, кто является членом семьи исследовательского персонала.
10. Если женщина, беременность или кормление грудью.
11. Известная гиперчувствительность к Legalon® SIL.