Legalon SIL per il trattamento della recidiva di HCV nei pazienti trapiantati di fegato

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve fornire il consenso informato firmato e datato prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Paziente di età compresa tra 18 e 70 anni.
3. Il paziente deve avere documentato l'infezione da HCV. Il risultato dell'HCV-RNA ottenuto dal laboratorio locale durante la visita di screening deve confermare HCV-RNA > 1000 IU/mL.
4. Il paziente deve qualificarsi per il trapianto di fegato al momento dello screening secondo i criteri del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD).
5. Il paziente deve avere una diagnosi documentata di cirrosi.
6. Il peso del paziente è compreso tra 50 kg e 100 kg.
7. I pazienti devono essere in grado di comunicare, partecipare e rispettare i requisiti dell'intero studio.
8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono concordare sull'uso di un metodo contraccettivo (contraccettivo orale, dispositivo intrauterino, cerotto contraccettivo transdermico) e devono avere un test delle urine di gravidanza negativo allo screening.
9. Il genotipo HCV, la radiografia del torace, l'ecografia e l'esame oculare (per i pazienti con anamnesi di diabete o ipertensione) devono essere eseguiti entro 6 mesi prima dello screening o tra lo screening e il giorno 1. L'ECG a 12 derivazioni deve essere eseguito entro 3 mesi prima dello screening Selezione.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti noti per essere coinfetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dal virus dell'epatite B (HBsAg positivi).
2. Infezioni settiche attive al momento dello screening.
3. Pregresso trapianto di organi diversi dalla cornea e dai capelli.
4. Uso di agenti immunosoppressori o immunomodulanti sistemici (compresi i corticosteroidi sistemici) entro 4 settimane dalla visita di screening o durante il periodo di screening.
5. Trattamento per HCV con qualsiasi farmaco sperimentale (l'uso precedente di silimarina non è esclusivo)
6. Trattamento per l'HCV con qualsiasi terapia autorizzata o precedente terapia di mantenimento con qualsiasi interferone alfa entro 30 giorni dalla visita di randomizzazione.
7. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dalla randomizzazione o intenzione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante la partecipazione a questo studio.

8. Qualsiasi condizione medica preesistente nota che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto e il completamento dello studio, inclusi ma non limitati a:

   • Malattia polmonare cronica (p. es., malattia polmonare cronica ostruttiva clinica, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, sarcoidosi).
   • Anomalie/disfunzioni cardiache clinicamente significative (p. es., angina, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, ipertensione polmonare, cardiopatie congenite complesse, cardiomiopatia, aritmia significativa) in corso o anamnesi di qualsiasi anomalia/disfunzione cardiaca clinicamente significativa, inclusa ipertensione non controllata in atto o anamnesi di uso di agenti antianginosi per condizioni.
   • Qualsiasi altra condizione che, a parere di un medico-ricercatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del soggetto.
9. Soggetti che fanno parte del personale del sito direttamente coinvolto in questo studio o coloro che sono familiari del personale dello studio sperimentale.
10. Se femmina, gravidanza o allattamento.
11. Ipersensibilità nota a Legalon® SIL.