Legalon SIL for behandling av HCV-residiv hos levertransplanterte pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må gi signert og datert informert samtykke før han gjennomgår en prøverelatert prosedyre.
2. Pasient mellom 18 og 70 år.
3. Pasienten må ha dokumentert HCV-infeksjon. HCV-RNA-resultatet innhentet fra det lokale laboratoriet ved screeningbesøket må bekrefte HCV-RNA > 1000 IE/mL.
4. Pasienten må kvalifisere for levertransplantasjon på tidspunktet for screening i henhold til modellen for sluttstadium leversykdom (MELD) kriterier
5. Pasienten må ha en dokumentert diagnose skrumplever.
6. Pasienten veier mellom 50 kg og 100 kg.
7. Pasienter skal kunne kommunisere, delta og etterleve kravene i hele studien.
8. Kvinnelige pasienter i fertil alder må bli enige om å bruke en prevensjonsmetode (oral prevensjon, intrauterint apparat, transdermalt prevensjonsplaster) og må ha en negativ graviditetsurintest ved screening.
9. HCV Genotype, røntgen thorax, ultrasonografi og okulær undersøkelse (for pasienter med diabetes eller hypertensjon i anamnesen) må utføres innen 6 måneder før screening eller mellom screening og dag 1. 12-avlednings-EKG må utføres innen 3 måneder før screening. Screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er kjent for å være samtidig infisert med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus (HBsAg-positiv).
2. Aktive septiske infeksjoner på tidspunktet for screening.
3. Tidligere organtransplantasjon annet enn hornhinne og hår.
4. Bruk av systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler (inkludert systemiske kortikosteroider) innen 4 uker etter screeningbesøket eller under screeningsperioden.
5. Behandling for HCV med alle undersøkelsesmedisiner (tidligere bruk av silymarin er ikke utelukkende)
6. Behandling for HCV med alle lisensierte terapier eller tidligere vedlikeholdsbehandling med interferon alfa innen 30 dager etter randomiseringsbesøket.
7. Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager etter randomisering eller intensjon om å delta i en annen klinisk studie under deltakelse i denne studien.

8. Enhver kjent forhåndseksisterende medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien, inkludert men ikke begrenset til:

   • Kronisk lungesykdom (f.eks. klinisk kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom, lungefibrose, sarkoidose).
   • Nåværende eller historie med klinisk signifikante hjerteavvik/dysfunksjon (f.eks. angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, pulmonal hypertensjon, kompleks medfødt hjertesykdom, kardiomyopati, signifikant arytmi) inkludert nåværende ukontrollert hypertensjon, eller historie med bruk av antianginalmidler for hjerte forhold.
   • Enhver annen tilstand som, etter en lege-etterforskers oppfatning, ville gjøre pasienten uegnet for registrering eller kunne forstyrre forsøkspersonen som deltar i og fullfører studien.
9. Forsøkspersoner som er en del av stedets personell som er direkte involvert i denne studien eller de som er familiemedlemmer til undersøkelsespersonellet.
10. Hvis kvinne, graviditet eller amming.
11. Kjent overfølsomhet overfor Legalon® SIL.