Legalon SIL pour le traitement de la récidive du VHC chez les patients transplantés hépatiques

Critère d'intégration:

1. Le patient doit fournir un consentement éclairé signé et daté avant de subir toute procédure liée à l'essai.
2. Patient entre 18 et 70 ans.
3. Le patient doit avoir une infection par le VHC documentée. Le résultat de l'ARN-VHC obtenu auprès du laboratoire local lors de la visite de dépistage doit confirmer l'ARN-VHC > 1 000 UI/mL.
4. Le patient doit être admissible à une transplantation hépatique au moment du dépistage selon les critères du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD)
5. Le patient doit avoir un diagnostic documenté de cirrhose.
6. Le patient pèse entre 50 kg et 100 kg.
7. Les patients doivent être capables de communiquer, de participer et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
8. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive (contraceptif oral, dispositif intra-utérin, patch contraceptif transdermique) et doivent avoir un test urinaire de grossesse négatif lors du dépistage.
9. Le génotype du VHC, la radiographie pulmonaire, l'échographie et l'examen oculaire (pour les patients ayant des antécédents de diabète ou d'hypertension) doivent être effectués dans les 6 mois précédant le dépistage ou entre le dépistage et le jour 1. L'ECG à 12 dérivations doit être effectué dans les 3 mois précédant le dépistage. Dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Patients connus pour être co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B (AgHBs positif).
2. Infections septiques actives au moment du dépistage.
3. Transplantation antérieure d'organe autre que la cornée et les cheveux.
4. Utilisation d'agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques (y compris les corticostéroïdes systémiques) dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage.
5. Traitement du VHC avec tout médicament expérimental (l'utilisation antérieure de silymarine n'est pas exclusive)
6. Traitement du VHC avec tout traitement autorisé ou traitement d'entretien antérieur avec tout interféron alpha dans les 30 jours suivant la visite de randomisation.
7. Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours suivant la randomisation ou intention de participer à un autre essai clinique pendant la participation à cette étude.

8. Toute condition médicale préexistante connue qui pourrait interférer avec la participation du sujet et l'achèvement de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :

   • Maladie pulmonaire chronique (p. ex., maladie pulmonaire obstructive chronique clinique, maladie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire, sarcoïdose).
   • Anomalies/dysfonctionnements cardiaques cliniquement significatifs (p. ex., angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, hypertension pulmonaire, cardiopathie congénitale complexe, cardiomyopathie, arythmie importante), y compris hypertension actuelle non contrôlée, ou antécédents d'utilisation d'agents anti-angineux pour conditions.
   • Toute autre condition qui, de l'avis d'un médecin-investigateur, rendrait le patient inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation et la fin de l'étude.
9. Sujets faisant partie du personnel du site directement impliqué dans cette étude ou membres de la famille du personnel de l'étude expérimentale.
10. Si femme, grossesse ou allaitement.
11. Hypersensibilité connue au Legalon® SIL.