氨甲环酸对髋部骨折患者疗效的研究。可以减少失血吗？
2015年2月3日 更新者：Peter Toft Tengberg、Hvidovre University Hospital
氨甲环酸对短髓内钉手术患者失血量和输血需求的影响，用于治疗粗隆间骨折。
氨甲环酸对股骨转子间骨折患者失血量、血红蛋白和输血的影响。
氨甲环酸是一种众所周知的药物，可用于多种手术。 研究人员希望调查使用氨甲环酸是否可以减少接受短髓内钉手术的股骨转子间骨折患者的围手术期和术后失血。
计划在达到 60 个夹杂物时进行中期分析。 中期分析仅针对主要结果 (TBL) 进行。 不少于 500 毫升的 TBL 差异被认为是停止研究的理由。 选择 0.001 水平作为 Haybittle-Peto 边界的中期分析的简单方法
研究概览
详细说明
研究表明，髋部骨折除了有记录的围手术期失血外，还有一个隐性失血。 用髓内钉进行骨缝合的患者已被证明具有最大的隐性失血。
术后贫血与较高的发病率和死亡率有关。 我们希望通过使用一种众所周知的药物（氨甲环酸）来研究减少这种隐性失血的可能性，这种药物广泛用于减少其他形式手术和多发创伤患者的失血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre、Copenhagen、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者计划接受短髓内钉接骨术治疗股骨粗隆骨折。
- ASA 得分 3、2 或 1
排除标准：
- 氨甲环酸过敏
- 急性血栓栓塞事件的临床体征
- 肾功能损害（S-肌酐>120μmol/l）
- 活动性血栓性疾病或 DIC
- K-维生素拮抗剂治疗
- 恶性肿瘤
- 病理性骨折
- 以前在同一个髋关节进行过手术
- 体重 > 100 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组患者使用生理盐水代替氨甲环酸
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与干预中使用相同的注射器和点滴，以确保致盲。
其他名称：
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有源比较器：氨甲环酸
氨甲环酸；手术前 1 克作为推注。 3 克氨甲环酸在 1 升盐水中作为 24 小时输液。
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术前立即推注 1 g 氨甲环酸 术后 24 小时内推注 3 g 氨甲环酸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总失血量
大体时间：住院时间（约10天）
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按照 Foss 等人在 2006 年的研究中描述的方法计算。
《髋部骨折术后隐性失血》JBJS br.
2006.
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住院时间（约10天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血
大体时间：从入院到术后第三天。
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来自当地血库的信息
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从入院到术后第三天。
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死亡
大体时间：30天和90天跟进
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死亡率是通过中央个人登记系统（丹麦 CPR 系统）获得的
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30天和90天跟进
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血栓栓塞事件（临床，而非常规超声测量）
大体时间：90天跟进
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通过每天的例行检查在医院获得。
出院后；从患者记录中获得。
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90天跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter T Tengberg, MD、Hvidovre University Hospital
- 学习椅：Henrik Palm, MD、Hvidovre University Hospital
- 研究主任：Anders Troelsen, PhD、Hvidovre University Hospital
- 学习椅：Michael Krasheninnikoff, MD、Hvidovre University Hospital
- 学习椅：Nicolai B Foss, PhD, Dr.Med、Hvidovre University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月15日
首次发布 (估计)
2012年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月3日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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