Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van tranexaminezuur toegediend aan patiënten met heupfracturen. Kan bloedverlies worden verminderd?

3 februari 2015 bijgewerkt door: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital

Effect van tranexaminezuur op bloedverlies en transfusiebehoefte bij patiënten die worden geopereerd met een korte intramedullaire nagel, voor pertrochantere fracturen.

Het effect van tranexaminezuur op bloedverlies, hemoglobine en transfusies bij patiënten met pertrochantere heupfracturen.

Tranexaminezuur is een bekend medicijn dat bij veel soorten operaties wordt gebruikt. De onderzoekers willen onderzoeken of het gebruik van tranexaminezuur het peri- en postoperatieve bloedverlies kan verminderen bij patiënten die een operatie ondergaan met een korte intramedullaire nagel voor een pertrochantere heupfractuur.

Een tussentijdse analyse was gepland bij het bereiken van 60 inclusies. De tussentijdse analyse werd alleen uitgevoerd op de primaire uitkomst (TBL). Een verschil in TBL van maar liefst 500 ml werd gezien als reden om de studie stop te zetten. Het 0,001-niveau werd gekozen als een eenvoudige benadering van deze tussentijdse analyse vanaf de Haybittle-Peto-grens

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat heupfracturen een verborgen bloedverlies hebben naast het geregistreerde perioperatieve bloedverlies. Er is aangetoond dat patiënten die osteosynthetiseerd zijn met een intramedullaire nagel het grootste verborgen bloedverlies hebben.

Postoperatieve anemie wordt geassocieerd met een hogere morbiditeit en mortaliteit. We willen de mogelijkheid onderzoeken om dit verborgen bloedverlies te verminderen, met behulp van een bekend medicijn (tranexaminezuur) dat veel wordt gebruikt om bloedverlies te verminderen bij andere vormen van chirurgie en bij multitraumatische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten waren van plan osteosynthese te ondergaan met een korte intramedullaire nagel voor een pertrochantere heupfractuur.
  • ASA-score 3, 2 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor tranexaminezuur
  • Klinische tekenen van acuut trombo-embolisch voorval
  • Nierfunctiestoornis (S-creatinine>120 micromol/l)
  • Actieve trombotische ziekte of DIC
  • Behandeling met vitamine K-antagonisten
  • Maligniteit
  • Pathologische breuk
  • Eerder geopereerd aan dezelfde heup
  • Gewicht > 100kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
In de placebogroep krijgen patiënten zoutoplossing in plaats van tranexaminezuur
Geneesmiddel: Placebo
Identieke spuit en infuus gebruikt als bij de ingreep, om verblinding te garanderen.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur; 1 gram als bolus voorafgaand aan de operatie. 3 gram tranexaminezuur in 1 liter zoutoplossing als een 24-uurs infuus.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
1 g tranexaminezuur als bolus vlak voor de operatie 3 g tranexaminezuur binnen 24 uur na de operatie.
Andere namen:
  • Cyklokapron (tranexaminezuur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: tijd in het ziekenhuis (ongeveer 10 dagen)
Berekend zoals beschreven door Foss et al. in hun studie uit 2006. "Verborgen bloedverlies na operatie voor heupfractuur" JBJS br. 2006.
tijd in het ziekenhuis (ongeveer 10 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusies
Tijdsspanne: Van opname tot de derde dag na de operatie.
Informatie van de plaatselijke bloedbank
Van opname tot de derde dag na de operatie.
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen follow-up
Sterfte wordt verkregen via centraal persoonsregistratiesysteem (Deens CPR-systeem)
30 dagen en 90 dagen follow-up
Trombo-embolisch voorval (klinisch, NIET door routinematige ultrasone meting)
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
Verkregen in het ziekenhuis, door middel van dagelijkse routinecontroles. Na ontslag; verkregen uit patiëntendossiers.
90 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studie stoel: Henrik Palm, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studie directeur: Anders Troelsen, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Studie stoel: Michael Krasheninnikoff, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studie stoel: Nicolai B Foss, PhD, Dr.Med, Hvidovre University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren