Studie av effekten av tranexamsyra som administreras till patienter med höftfrakturer. Kan blodförlusten minskas?
Effekt av tranexamsyra på blodförlust och transfusionsbehov hos patienter opererade med en kort intramedullär nagel, för pertrokantära frakturer.
Effekten av Tranexamsyra på blodförlust, hemoglobin och transfusioner hos patienter med pertrokantära höftfrakturer.
Tranexamsyra är ett välkänt läkemedel som används i många typer av operationer. Utredarna vill undersöka om användningen av tranexamsyra kan minska den peri- och postoperativa blodförlusten hos patienter som opereras med en kort intramedullär nagel, för en pertrokantär höftfraktur.
En interimsanalys planerades när man nådde 60 inklusioner. Interimsanalysen utfördes endast på det primära resultatet (TBL). En skillnad i TBL på inte mindre än 500 ml ansågs vara en anledning att stoppa studien. Nivån 0,001 valdes som ett enkelt tillvägagångssätt för denna interimsanalys från Haybittle-Peto-gränsen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier har visat att höftfrakturer har en dold blodförlust förutom den registrerade perioperativa blodförlusten. Patienter som är osteosyntetiserade med en intramedullär nagel har visat sig ha den största dolda blodförlusten.
Postoperativ anemi är associerad med högre sjuklighet och mortalitet. Vi vill undersöka möjligheten att minska denna dolda blodförlust, med användning av ett välkänt läkemedel (tranexaminsyra) som används allmänt för att minska blodförlusten vid andra former av kirurgi och hos multitraumatiserade patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade att genomgå osteosyntes med kort intramedullär spik för en pertrokantär höftfraktur.
- ASA poäng 3, 2 eller 1
Exklusions kriterier:
- Allergi mot tranexamsyra
- Kliniska tecken på akut tromboembolisk händelse
- Nedsatt njurfunktion (S-kreatinin>120 mikromol/l)
- Aktiv trombotisk sjukdom eller DIC
- K-vitaminantagonistbehandling
- Malignitet
- Patologisk fraktur
- Tidigare opererad i samma höft
- BW > 100 kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna ges saltlösning istället för tranexamsyra i placebogruppen
|
Identisk spruta och dropp använd som vid ingreppet, för att säkerställa bländning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tranexaminsyra
Tranexaminsyra; 1 gram som bolus före operation. 3 gram Tranexamsyra i 1 liter koksaltlösning som en 24-timmars infusion.
|
1 g tranexamsyra som bolus omedelbart före operation 3 g tranexamsyra 24 timmar efter operation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total blodförlust
Tidsram: tid på sjukhus (cirka 10 dagar)
|
Beräknat som beskrivits av Foss et al i deras studie från 2006.
"Dold blodförlust efter operation för höftfraktur" JBJS br.
2006.
|
tid på sjukhus (cirka 10 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transfusioner
Tidsram: Från inläggning till tredje dagen efter operationen.
|
Information från lokal blodbank
|
Från inläggning till tredje dagen efter operationen.
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar och 90 dagars uppföljning
|
Dödlighet erhålls via centralt personregistreringssystem (danskt HLR-system)
|
30 dagar och 90 dagars uppföljning
|
|
Tromboembolisk händelse (klinisk, INTE genom rutinmässig ultraljudsmätning)
Tidsram: 90 dagars uppföljning
|
Erhålls på sjukhus, genom rutinkontroller dagligen.
Efter utskrivning; hämtas från patientjournaler.
|
90 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital
- Studiestol: Henrik Palm, MD, Hvidovre University Hospital
- Studierektor: Anders Troelsen, PhD, Hvidovre University Hospital
- Studiestol: Michael Krasheninnikoff, MD, Hvidovre University Hospital
- Studiestol: Nicolai B Foss, PhD, Dr.Med, Hvidovre University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TA0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .