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股関節骨折患者に投与されるトラネキサム酸の効果に関する研究。失血を減らすことはできますか?

2015年2月3日 更新者：Peter Toft Tengberg、Hvidovre University Hospital

転子周囲骨折のため短い髄内釘で手術された患者における失血と輸血の必要性に対するトラネキサム酸の影響。

股関節周囲部骨折患者の失血、ヘモグロビンおよび輸血に対するトラネキサム酸の影響。

トラネキサム酸は、さまざまな種類の手術で使用されるよく知られた薬です。 研究者らは、大腿骨転子周囲骨折で短い髄内釘を使用して手術を受ける患者において、トラネキサム酸の使用が術中および術後の失血を軽減できるかどうかを調査したいと考えています。

包含数が 60 に達した時点で中間分析が計画されました。 中間分析は主要結果（TBL）についてのみ実施されました。 500ml以上のTBLの差が研究を中止する理由とみなされた。 0.001 レベルは、Haybittle-Peto 境界からのこの中間分析への簡単なアプローチとして選択されました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

大腿骨頸部骨折では、記録された周術期の失血以外にも隠れた失血があることが研究で示されています。 髄内釘による骨接合術を受けた患者は、隠れた失血量が最も大きいことが示されています。

術後の貧血は罹患率と死亡率の上昇と関連しています。 私たちは、他の形態の手術や複数の外傷を負った患者の失血を減らすために広く使用されているよく知られた薬剤 (トラネキサム酸) を使用して、この隠れた失血を減らす可能性を調査したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Copenhagen
      • Hvidovre、Copenhagen、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は股関節周囲部骨折に対して短い髄内釘を使用した骨接合術を受ける予定でした。
  • ASA スコア 3、2、または 1

除外基準:

  • トラネキサム酸アレルギー
  • 急性血栓塞栓性イベントの臨床徴候
  • 腎機能障害（S-クレアチニン＞120μmol/l）
  • 活動性血栓性疾患または DIC
  • ビタミンK拮抗薬による治療
  • 悪性腫瘍
  • 病的骨折
  • 以前に同じ股関節で手術したことがある
  • 体重 > 100kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群では患者にはトラネキサム酸の代わりに生理食塩水が投与される
薬：プラセボ
確実に盲検化するために、介入時と同じ注射器と点滴が使用されました。
他の名前：
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：トラネキサム酸
トラネキサム酸;手術前にボーラスとして1グラムを投与します。 1 リットルの生理食塩水に 3 グラムのトラネキサム酸を溶かし、24 時間点滴します。
薬：トラネキサム酸
手術直前にボーラスとしてトラネキサム酸 1 g、術後 24 時間以内にトラネキサム酸 3 g。
他の名前：
  • シクロカプロン（トラネキサム酸）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総失血量
時間枠：入院期間（約10日間）
Foss らの 2006 年の研究で説明されているように計算されます。 「股関節骨折手術後の隠れた失血」 JBJS br. 2006年。
入院期間（約10日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血
時間枠：入院から術後3日目まで。
地元の血液銀行からの情報
入院から術後3日目まで。
死亡
時間枠：30日および90日のフォローアップ
死亡率は中央個人登録システム (デンマークの CPR システム) 経由で取得されます。
30日および90日のフォローアップ
血栓塞栓性イベント（臨床的、日常的な超音波測定によるものではない）
時間枠：90日間のフォローアップ
毎日の定期検査を通じて病院内で取得されます。 退院後;患者の記録から得たもの。
90日間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hvidovre University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Peter T Tengberg, MD、Hvidovre University Hospital
  • スタディチェア：Henrik Palm, MD、Hvidovre University Hospital
  • スタディディレクター：Anders Troelsen, PhD、Hvidovre University Hospital
  • スタディチェア：Michael Krasheninnikoff, MD、Hvidovre University Hospital
  • スタディチェア：Nicolai B Foss, PhD, Dr.Med、Hvidovre University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月3日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TA0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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