A csípőtáji törésekben szenvedő betegeknek adott tranexámsav hatásának vizsgálata. Csökkenthető a vérveszteség?
A tranexámsav hatása a vérveszteségre és a transzfúziós igényre rövid intramedulláris körömmel operált betegeknél pertrochanterikus törés miatt.
A tranexámsav hatása a vérveszteségre, a hemoglobinszintre és a transzfúziókra pertrochanterikus csípőtörésben szenvedő betegeknél.
A tranexámsav egy jól ismert gyógyszer, amelyet sokféle műtétnél alkalmaznak. A kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy a tranexámsav alkalmazása csökkentheti-e a peri- és posztoperatív vérveszteséget azoknál a betegeknél, akiket rövid intramedulláris körömmel, pertrochanterikus csípőtörés miatt műtéten estek át.
A 60 befogadás elérésekor időközi elemzést terveztünk. Az időközi elemzés csak az elsődleges kimenetelre (TBL) készült. A TBL nem kevesebb, mint 500 ml-es különbsége a vizsgálat leállításának oka volt. A 0,001-es szintet a Haybittle-Peto határvonalról végzett időközi elemzés egyszerű megközelítéseként választották.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányok kimutatták, hogy a csípőtáji törések rejtett vérveszteséggel járnak a feljegyzett perioperatív vérveszteség mellett. Kimutatták, hogy a legnagyobb rejtett vérveszteség azoknál a betegeknél szenved, akiknél intramedulláris körömmel oszteoszintetizálnak.
A posztoperatív vérszegénység magasabb morbiditással és mortalitással jár. Vizsgálni kívánjuk ennek a rejtett vérveszteségnek a csökkentésének lehetőségét egy jól ismert gyógyszer (tranexámsav) alkalmazásával, amelyet széles körben alkalmaznak a vérveszteség csökkentésére más műtéti formákban és multitraumatizált betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek csontszintézist terveztek rövid intramedulláris körmökkel pertrochanterikus csípőtörés miatt.
- ASA pontszám 3, 2 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Allergia a tranexámsavra
- Akut tromboembóliás esemény klinikai tünetei
- Veseműködési zavar (S-kreatinin>120 mikromol/l)
- Aktív thromboticus betegség vagy DIC
- K-vitamin antagonista kezelés
- Rosszindulatú daganat
- Patológiás törés
- Korábban ugyanabban a csípőben operált
- BW > 100 kg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-csoportban a betegek tranexámsav helyett sóoldatot kapnak
|
Ugyanolyan fecskendő és csepegtető használt, mint a beavatkozásnál, a vakság biztosítása érdekében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tranexámsav
Tranexámsav; 1 gramm bólusként a műtét előtt. 3 gramm tranexámsav 1 liter sóoldatban 24 órás infúzióban.
|
1 g tranexámsav bólusként közvetlenül a műtét előtt 3 g tranexámsav 24 órával a műtét után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vérveszteség
Időkeret: kórházban töltött idő (kb. 10 nap)
|
A számítás Foss és munkatársai 2006-os tanulmányában leírtak szerint történt.
"Rejtett vérveszteség csípőtáji törés műtét után" JBJS br.
2006.
|
kórházban töltött idő (kb. 10 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzfúziók
Időkeret: A felvételtől a műtét utáni harmadik napig.
|
Információ a helyi vérbanktól
|
A felvételtől a műtét utáni harmadik napig.
|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap és 90 nap utánkövetés
|
A halálozás a központi személyi nyilvántartási rendszeren (a dán CPR rendszeren) keresztül történik.
|
30 nap és 90 nap utánkövetés
|
|
Thromboemboliás esemény (klinikai, NEM rutin ultrahang méréssel)
Időkeret: 90 napos követés
|
Kórházban, napi rutinellenőrzésen keresztül.
Kibocsátás után; betegnyilvántartásból szerezték be.
|
90 napos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital
- Tanulmányi szék: Henrik Palm, MD, Hvidovre University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Anders Troelsen, PhD, Hvidovre University Hospital
- Tanulmányi szék: Michael Krasheninnikoff, MD, Hvidovre University Hospital
- Tanulmányi szék: Nicolai B Foss, PhD, Dr.Med, Hvidovre University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .