Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu kwasu traneksamowego podawanego pacjentom ze złamaniem biodra. Czy można zmniejszyć utratę krwi?

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital

Wpływ kwasu traneksamowego na utratę krwi i potrzebę transfuzji u pacjentów operowanych krótkim gwoździem śródszpikowym z powodu złamań przezkrętarzowych.

Wpływ kwasu traneksamowego na utratę krwi, hemoglobinę i transfuzje u pacjentów ze złamaniami przezkrętarzowymi szyjki kości udowej.

Kwas traneksamowy jest dobrze znanym lekiem stosowanym w wielu rodzajach operacji. Badacze chcą zbadać, czy zastosowanie kwasu traneksamowego może zmniejszyć około- i pooperacyjną utratę krwi u pacjentów poddawanych operacji z użyciem krótkiego gwoździa śródszpikowego z powodu przezkrętarzowego złamania szyjki kości udowej.

Po osiągnięciu 60 inkluzji zaplanowano analizę pośrednią. Analiza tymczasowa została przeprowadzona tylko na podstawie pierwotnego wyniku (TBL). Za powód do przerwania badania uznano różnicę w TBL nie mniejszą niż 500 ml. Poziom 0,001 został wybrany jako proste podejście do tej tymczasowej analizy z granicy Haybittle-Peto

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że złamania szyjki kości udowej mają ukrytą utratę krwi poza zarejestrowaną okołooperacyjną utratą krwi. Wykazano, że u pacjentów z osteosyntezą gwoździa śródszpikowego występuje największa ukryta utrata krwi.

Niedokrwistość pooperacyjna wiąże się z większą chorobowością i śmiertelnością. Chcielibyśmy zbadać możliwość zmniejszenia tej ukrytej utraty krwi za pomocą dobrze znanego leku (kwasu traneksamowego), który jest szeroko stosowany w celu zmniejszenia utraty krwi w innych rodzajach operacji oraz u pacjentów po urazach wielonarządowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do zabiegu osteosyntezy krótkim gwoździem śródszpikowym z powodu złamania przezkrętarzowego szyjki kości udowej.
  • Wynik ASA 3, 2 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na kwas traneksamowy
  • Objawy kliniczne ostrego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
  • Zaburzenia czynności nerek (S-kreatynina >120 mikromol/l)
  • Aktywna choroba zakrzepowa lub DIC
  • Leczenie antagonistą witaminy K
  • Złośliwość
  • Złamanie patologiczne
  • Wcześniej operowany w tym samym biodrze
  • masa ciała > 100 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
W grupie placebo pacjentom podaje się sól fizjologiczną zamiast kwasu traneksamowego
Lek: Placebo
Identyczna strzykawka i kroplówka użyte jak w interwencji, aby zapewnić zaślepienie.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy; 1 gram jako bolus przed zabiegiem. 3 gramy kwasu traneksamowego w 1 litrze soli fizjologicznej jako 24-godzinny wlew.
Lek: Kwas traneksamowy
1 g kwasu traneksamowego w bolusie bezpośrednio przed zabiegiem 3 g kwasu traneksamowego w ciągu 24 godzin po odstawieniu.
Inne nazwy:
  • Cyklokapron (kwas traneksamowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu (około 10 dni)
Obliczono zgodnie z opisem Fossa i wsp. w badaniu z 2006 r. „Ukryta utrata krwi po operacji złamania biodra” JBJS br. 2006.
czas pobytu w szpitalu (około 10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzje
Ramy czasowe: Od przyjęcia do trzeciej doby po operacji.
Informacje z lokalnego banku krwi
Od przyjęcia do trzeciej doby po operacji.
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni obserwacji
Śmiertelność jest uzyskiwana za pośrednictwem centralnego systemu rejestracji osób (duński system CPR)
30 dni i 90 dni obserwacji
Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (kliniczne, NIE na podstawie rutynowego pomiaru ultrasonograficznego)
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji
Uzyskane w szpitalu, poprzez codzienne rutynowe kontrole. po wypisie; uzyskane z dokumentacji pacjenta.
90 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital
  • Krzesło do nauki: Henrik Palm, MD, Hvidovre University Hospital
  • Dyrektor Studium: Anders Troelsen, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Krzesło do nauki: Michael Krasheninnikoff, MD, Hvidovre University Hospital
  • Krzesło do nauki: Nicolai B Foss, PhD, Dr.Med, Hvidovre University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj