Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния транексамовой кислоты на пациентов с переломами шейки бедра. Можно ли уменьшить кровопотерю?

3 февраля 2015 г. обновлено: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital

Влияние транексамовой кислоты на кровопотерю и потребность в переливании крови у пациентов, оперированных коротким интрамедуллярным стержнем по поводу чрезвертельных переломов.

Влияние транексамовой кислоты на кровопотерю, гемоглобин и гемотрансфузии у больных с чрезвертельными переломами бедра.

Транексамовая кислота является хорошо известным лекарственным средством, используемым во многих видах хирургии. Исследователи хотят выяснить, может ли использование транексамовой кислоты уменьшить пери- и послеоперационную кровопотерю у пациентов, перенесших операцию с коротким интрамедуллярным стержнем по поводу чрезвертельного перелома бедра.

Промежуточный анализ планировался при достижении 60 включений. Промежуточный анализ проводился только по первичному результату (TBL). Разница в ОДК не менее 500 мл считалась основанием для прекращения исследования. Уровень 0,001 был выбран как простой подход к этому промежуточному анализу от границы Хейбиттла-Пето.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали, что при переломах шейки бедра помимо зарегистрированной периоперационной кровопотери имеется скрытая кровопотеря. Показано, что пациенты, которым остеосинтез интрамедуллярным стержнем, имеют наибольшую скрытую кровопотерю.

Послеоперационная анемия связана с более высокой заболеваемостью и смертностью. Мы хотим исследовать возможность уменьшения этой скрытой кровопотери с помощью хорошо известного препарата (транексамовая кислота), который широко используется для уменьшения кровопотери при других формах хирургии и у пациентов с множественной травмой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам планировалось проведение остеосинтеза коротким интрамедуллярным стержнем по поводу чрезвертельного перелома бедра.
  • Оценка ASA 3, 2 или 1

Критерий исключения:

  • Аллергия на транексамовую кислоту
  • Клинические признаки острого тромбоэмболического события
  • Нарушение функции почек (S-креатинин>120 мкмоль/л)
  • Активная тромботическая болезнь или ДВС-синдром
  • Лечение антагонистами витамина К
  • Злокачественность
  • Патологический перелом
  • Ранее оперировался на том же бедре
  • Масса тела > 100 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
В группе плацебо пациентам вместо транексамовой кислоты дают физиологический раствор.
Лекарство: Плацебо
Шприц и капельница используются такие же, как и при вмешательстве, для обеспечения ослепления.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота; 1 грамм в виде болюса перед операцией. 3 грамма транексамовой кислоты в 1 литре физиологического раствора в виде инфузии в течение 24 часов.
Лекарство: Транексамовая кислота
1 г транексамовой кислоты в виде болюса непосредственно перед операцией 3 г транексамовой кислоты через 24 часа после операции.
Другие имена:
  • Циклокапрон (транексамовая кислота)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая потеря крови
Временное ограничение: время в больнице (примерно 10 дней)
Рассчитано, как описано Foss et al в их исследовании 2006 года. «Скрытая потеря крови после операции по поводу перелома бедра» JBJS br. 2006.
время в больнице (примерно 10 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переливания
Временное ограничение: От поступления до 3-х суток после операции.
Информация из местного банка крови
От поступления до 3-х суток после операции.
Смертность
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней наблюдения
Смертность определяется через центральную систему персональной регистрации (датская система CPR).
30 дней и 90 дней наблюдения
Тромбоэмболическое событие (клиническое, НЕ по данным рутинного ультразвукового исследования)
Временное ограничение: 90 дней наблюдения
Получено в стационаре, путем ежедневных плановых осмотров. после выписки; полученные из истории болезни.
90 дней наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital
  • Учебный стул: Henrik Palm, MD, Hvidovre University Hospital
  • Директор по исследованиям: Anders Troelsen, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Учебный стул: Michael Krasheninnikoff, MD, Hvidovre University Hospital
  • Учебный стул: Nicolai B Foss, PhD, Dr.Med, Hvidovre University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TA0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться