Estudo do Efeito do Ácido Tranexâmico Administrado a Pacientes com Fraturas de Quadril. A perda de sangue pode ser reduzida?
Efeito do Ácido Tranexâmico na Perda Sanguínea e na Necessidade de Transfusão em Pacientes Operados com Haste Intramedular Curta, para Fraturas Pertrocantéricas.
O efeito do ácido tranexâmico na perda de sangue, hemoglobina e transfusões em pacientes com fraturas pertrocantéricas de quadril.
O ácido tranexâmico é um medicamento bem conhecido usado em muitos tipos de cirurgia. Os investigadores desejam investigar se o uso de ácido tranexâmico pode reduzir a perda sanguínea peri e pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia com haste intramedular curta, para fratura pertrocantérica de quadril.
Uma análise interina foi planejada ao atingir 60 inclusões. A análise interina foi realizada apenas no desfecho primário (TBL). Uma diferença no TBL não inferior a 500 ml foi considerada uma razão para interromper o estudo. O nível 0,001 foi escolhido como uma abordagem simples para esta análise intermediária do limite Haybittle-Peto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos demonstraram que as fraturas de quadril têm uma perda de sangue oculta, além da perda de sangue perioperatória registrada. Pacientes osteossintetizados com haste intramedular demonstraram ter a maior perda oculta de sangue.
A anemia pós-operatória está associada a maior morbidade e mortalidade. Queremos investigar a possibilidade de reduzir essa perda sanguínea oculta, com o uso de um medicamento bastante conhecido (ácido tranexâmico) e amplamente utilizado para reduzir a perda sanguínea em outras formas de cirurgia e em pacientes politraumatizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes planejavam realizar osteossíntese com haste intramedular curta para fratura pertrocantérica de quadril.
- Pontuação ASA 3, 2 ou 1
Critério de exclusão:
- Alergia ao ácido tranexâmico
- Sinais clínicos de evento tromboembólico agudo
- Comprometimento da função renal (S-creatinina>120micromol/l)
- Doença trombótica ativa ou DIC
- Tratamento antagonista da vitamina K
- Malignidade
- fratura patológica
- Anteriormente operado no mesmo quadril
- PC > 100kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem solução salina em vez de ácido tranexâmico no grupo placebo
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Seringa e gotejador idênticos usados na intervenção, para garantir o cegamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
Ácido tranexâmico; 1 grama em bolus antes da cirurgia. 3 gramas de ácido tranexâmico em 1 litro de solução salina como uma infusão de 24 horas.
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1 g de ácido tranexâmico em bolus imediatamente antes da cirurgia 3 g de ácido tranexâmico em 24 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda Total de Sangue
Prazo: tempo no hospital (aproximadamente 10 dias)
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Calculado conforme descrito por Foss et al em seu estudo de 2006.
"Perda oculta de sangue após cirurgia de fratura de quadril" JBJS br.
2006.
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tempo no hospital (aproximadamente 10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transfusões
Prazo: Da internação até o terceiro dia após a cirurgia.
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Informações do banco de sangue local
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Da internação até o terceiro dia após a cirurgia.
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Mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 30 dias e 90 dias
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A mortalidade é obtida por meio do sistema central de registro pessoal (sistema dinamarquês de RCP)
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Acompanhamento de 30 dias e 90 dias
|
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Evento tromboembólico (clínico, NÃO por medição de ultrassom de rotina)
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
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Obtido intra-hospitalar, através de exames de rotina diários.
Após a alta; obtidos de prontuários de pacientes.
|
Acompanhamento de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital
- Cadeira de estudo: Henrik Palm, MD, Hvidovre University Hospital
- Diretor de estudo: Anders Troelsen, PhD, Hvidovre University Hospital
- Cadeira de estudo: Michael Krasheninnikoff, MD, Hvidovre University Hospital
- Cadeira de estudo: Nicolai B Foss, PhD, Dr.Med, Hvidovre University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA0001
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