Estudio del Efecto del Ácido Tranexámico Administrado a Pacientes con Fracturas de Cadera. ¿Se puede reducir la pérdida de sangre?
Efecto del ácido tranexámico sobre la pérdida de sangre y la necesidad de transfusión en pacientes operados con clavo intramedular corto, por fracturas pertrocantéricas.
El efecto del ácido tranexámico sobre la pérdida de sangre, la hemoglobina y las transfusiones en pacientes con fracturas pertrocantéricas de cadera.
El ácido tranexámico es un fármaco bien conocido que se utiliza en muchos tipos de cirugía. Los investigadores desean investigar si el uso de ácido tranexámico puede reducir la pérdida de sangre peri y posoperatoria en pacientes que se someten a una cirugía con un clavo intramedular corto por una fractura pertrocantérica de cadera.
Se planificó un análisis intermedio al llegar a 60 inclusiones. El análisis intermedio se realizó solo en el resultado primario (TBL). Una diferencia en TBL de no menos de 500 ml se consideró una razón para detener el estudio. El nivel de 0.001 fue elegido como un enfoque simple para este análisis intermedio del límite Haybittle-Peto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que las fracturas de cadera tienen una pérdida de sangre oculta además de la pérdida de sangre perioperatoria registrada. Se ha demostrado que los pacientes osteosintetizados con un clavo intramedular tienen la mayor pérdida de sangre oculta.
La anemia postoperatoria se asocia con una mayor morbimortalidad. Deseamos investigar la posibilidad de reducir esta pérdida hemática oculta, con el uso de un fármaco muy conocido (el ácido tranexámico) que es ampliamente utilizado para reducir la pérdida sanguínea en otras formas de cirugía y en pacientes multitraumatizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tenían previsto someterse a una osteosíntesis con clavo intramedular corto por una fractura pertrocantérea de cadera.
- Puntuación ASA 3, 2 o 1
Criterio de exclusión:
- Alergia al ácido tranexámico
- Signos clínicos de evento tromboembólico agudo
- Alteración de la función renal (S-creatinina >120 micromol/l)
- Enfermedad trombótica activa o CID
- Tratamiento con antagonistas de la vitamina K
- Malignidad
- Fractura patológica
- Previamente operado en la misma cadera
- peso corporal > 100 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes reciben solución salina en lugar de ácido tranexámico en el grupo de placebo
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Jeringa y gotero idénticos a los de la intervención, para asegurar el cegamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico; 1 gramo en bolo antes de la cirugía. 3 gramos de ácido tranexámico en 1 litro de solución salina en infusión de 24 horas.
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1 g de ácido tranexámico en bolo inmediatamente antes de la cirugía 3 g de ácido tranexámico en 24 horas postoperatorias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: tiempo en el hospital (aproximadamente 10 días)
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Calculado según lo descrito por Foss et al en su estudio de 2006.
"Pérdida de sangre oculta después de la cirugía por fractura de cadera" JBJS br.
2006.
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tiempo en el hospital (aproximadamente 10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transfusiones
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el tercer día después de la cirugía.
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Información del banco de sangre local
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Desde el ingreso hasta el tercer día después de la cirugía.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días de seguimiento
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La mortalidad se obtiene a través del sistema de registro personal central (sistema CPR danés)
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30 días y 90 días de seguimiento
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Evento tromboembólico (clínico, NO por medición de ultrasonido de rutina)
Periodo de tiempo: 90 días de seguimiento
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Obtenido en el hospital, a través de controles de rutina diarios.
Después del alta; obtenido de los registros de los pacientes.
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90 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital
- Silla de estudio: Henrik Palm, MD, Hvidovre University Hospital
- Director de estudio: Anders Troelsen, PhD, Hvidovre University Hospital
- Silla de estudio: Michael Krasheninnikoff, MD, Hvidovre University Hospital
- Silla de estudio: Nicolai B Foss, PhD, Dr.Med, Hvidovre University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA0001
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