Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av tranexamsyre administrert til pasienter med hoftebrudd. Kan blodtapet reduseres?

3. februar 2015 oppdatert av: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital

Effekt av tranexamsyre på blodtap og transfusjonsbehov hos pasienter operert med en kort intramedullær negl, for pertrokantære frakturer.

Effekten av traneksaminsyre på blodtap, hemoglobin og transfusjoner hos pasienter med pertrokantære hoftebrudd.

Tranexamsyre er et velkjent medikament som brukes i mange typer kirurgi. Etterforskerne ønsker å undersøke om bruk av tranexamsyre kan redusere det peri- og postoperative blodtapet hos pasienter som opereres med en kort intramedullær spiker, for et pertrokantært hoftebrudd.

En foreløpig analyse ble planlagt når man nådde 60 inkluderinger. Interimsanalysen ble kun utført på primærresultatet (TBL). En forskjell i TBL på ikke mindre enn 500 ml ble ansett som en grunn til å stoppe studien. Nivået 0,001 ble valgt som en enkel tilnærming til denne foreløpige analysen fra Haybittle-Peto-grensen

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier har vist at hoftebrudd har et skjult blodtap i tillegg til det registrerte perioperative blodtapet. Pasienter som er osteosyntetisert med en intramedullær spiker har vist seg å ha det største skjulte blodtapet.

Postoperativ anemi er assosiert med høyere sykelighet og dødelighet. Vi ønsker å undersøke muligheten for å redusere dette skjulte blodtapet, ved bruk av et velkjent medikament (tranexamsyre) som er mye brukt for å redusere blodtap ved andre former for kirurgi og hos multitraumatiserte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planla å gjennomgå osteosyntese med kort intramedullær spiker for et pertrokantært hoftebrudd.
  • ASA score 3, 2 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi for tranexamsyre
  • Kliniske tegn på akutt tromboembolisk hendelse
  • Nedsatt nyrefunksjon (S-kreatinin>120 mikromol/l)
  • Aktiv trombotisk sykdom eller DIC
  • K-vitaminantagonistbehandling
  • Malignitet
  • Patologisk brudd
  • Tidligere operert i samme hofte
  • BW > 100 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasientene får saltvann i stedet for tranexamsyre i placebogruppen
Legemiddel: Placebo
Identisk sprøyte og drypp brukt som ved inngrepet, for å sikre blending.
Andre navn:
  • Saltvann
Aktiv komparator: Tranexamsyre
Tranexamsyre; 1 gram som bolus før operasjon. 3 gram tranexaminsyre i 1 liter saltvann som en 24 timers infusjon.
Legemiddel: Tranexamsyre
1 g tranexamsyre som bolus rett før operasjon 3 g tranexamsyre innen 24 timer etter operasjonen.
Andre navn:
  • Cyklokapron (tranexamsyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtap
Tidsramme: tid på sykehus (ca. 10 dager)
Beregnet som beskrevet av Foss et al i deres studie fra 2006. "Skjult blodtap etter kirurgi for hoftebrudd" JBJS br. 2006.
tid på sykehus (ca. 10 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjoner
Tidsramme: Fra innleggelse til tredje dag etter operasjon.
Informasjon fra lokal blodbank
Fra innleggelse til tredje dag etter operasjon.
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager og 90 dager oppfølging
Dødelighet innhentes via sentralt personregistreringssystem (Dansk HLR-system)
30 dager og 90 dager oppfølging
Tromboembolisk hendelse (klinisk, IKKE ved rutinemessig ultralydmåling)
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
Innhentet på sykehus, gjennom rutinemessige kontroller daglig. Etter utslipp; hentet fra pasientjournaler.
90 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studiestol: Henrik Palm, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studieleder: Anders Troelsen, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Studiestol: Michael Krasheninnikoff, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studiestol: Nicolai B Foss, PhD, Dr.Med, Hvidovre University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere