고관절 골절 환자에게 투여한 Tranexamic acid의 효과에 관한 연구. 혈액 손실을 줄일 수 있습니까?
Tranexamic acid가 전자주위 골절로 짧은 골수강내 골절 수술을 받은 환자에서 실혈 및 수혈요구에 미치는 영향 .
전자주위 고관절 골절 환자의 혈액 손실, 헤모글로빈 및 수혈에 대한 Tranexamic acid의 효과.
Tranexamic acid는 많은 유형의 수술에 사용되는 잘 알려진 약물입니다. 연구자들은 tranexamic acid의 사용이 전자주위 고관절 골절에 대해 짧은 골수내 손톱으로 수술을 받는 환자의 수술 전후 실혈을 줄일 수 있는지 조사하고자 합니다.
60개 포함에 도달하면 중간 분석을 계획했습니다. 중간 분석은 1차 결과(TBL)에 대해서만 수행되었습니다. 500ml 이상의 TBL 차이가 연구 중단 사유로 간주되었습니다. 0.001 수준은 Haybittle-Peto 경계에서 이 임시 분석에 대한 간단한 접근 방식으로 선택되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 고관절 골절에는 기록된 수술 전후 실혈 외에 숨은 실혈이 있는 것으로 나타났습니다. 골수강 내 손톱으로 골합성을 한 환자는 숨은 실혈이 가장 큰 것으로 나타났습니다.
수술 후 빈혈은 더 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 우리는 다른 형태의 수술과 다발성 외상 환자에서 출혈을 줄이기 위해 널리 사용되는 잘 알려진 약물(tranexamic acid)을 사용하여 숨겨진 출혈을 줄일 수 있는 가능성을 조사하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 전자주위 고관절 골절에 대해 짧은 골수내 손톱으로 골유합술을 받을 계획이었습니다.
- ASA 점수 3, 2 또는 1
제외 기준:
- 트라넥삼산에 대한 알레르기
- 급성 혈전 색전증 사건의 임상 징후
- 신기능 장애(S-creatinin>120micromol/l)
- 활동성 혈전성 질환 또는 DIC
- K-비타민 길항제 치료
- 강한 악의
- 병적 골절
- 이전에 같은 고관절에서 수술
- 체중 > 100kg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약군에서는 환자에게 트라넥삼산 대신 식염수를 투여합니다.
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실명을 보장하기 위해 중재에서와 동일한 주사기와 드립을 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 트라넥삼산
트라넥삼산; 수술 전 bolus로 1g. 24시간 주입으로 식염수 1리터에 트라넥삼산 3g.
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수술 직전에 볼루스로 1g의 트라넥삼산 3g의 트라넥삼산을 수술 후 24시간에.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 혈액 손실
기간: 입원기간(약 10일)
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Foss 등이 2006년 연구에서 설명한 대로 계산했습니다.
"엉덩이 골절 수술 후 숨은 출혈" JBJS br.
2006.
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입원기간(약 10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수혈
기간: 입원부터 수술 후 3일째까지.
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지역 혈액 은행의 정보
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입원부터 수술 후 3일째까지.
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인류
기간: 30일 및 90일 후속 조치
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사망률은 중앙 개인 등록 시스템(덴마크 CPR 시스템)을 통해 얻습니다.
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30일 및 90일 후속 조치
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Thromboembolic Event(일상적인 초음파 측정이 아닌 임상)
기간: 90일 후속 조치
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병원에서 매일 정기 검진을 통해 얻습니다.
퇴원 후; 환자 기록에서 얻습니다.
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90일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital
- 연구 의자: Henrik Palm, MD, Hvidovre University Hospital
- 연구 책임자: Anders Troelsen, PhD, Hvidovre University Hospital
- 연구 의자: Michael Krasheninnikoff, MD, Hvidovre University Hospital
- 연구 의자: Nicolai B Foss, PhD, Dr.Med, Hvidovre University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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