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Untersuchung der Wirkung von Tranexamsäure bei Patienten mit Hüftfrakturen. Kann der Blutverlust reduziert werden?

3. Februar 2015 aktualisiert von: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital

Wirkung von Tranexamsäure auf Blutverlust und Transfusionsbedarf bei Patienten, die mit einem kurzen Marknagel bei pertrochantären Frakturen operiert wurden.

Die Wirkung von Tranexamsäure auf Blutverlust, Hämoglobin und Transfusionen bei Patienten mit pertrochantären Hüftfrakturen.

Tranexamsäure ist ein bekanntes Medikament, das bei vielen chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird. Die Forscher möchten untersuchen, ob der Einsatz von Tranexamsäure den peri- und postoperativen Blutverlust bei Patienten reduzieren kann, die sich einer Operation mit einem kurzen Marknagel wegen einer pertrochantären Hüftfraktur unterziehen.

Bei Erreichen von 60 Einschlüssen war eine Zwischenanalyse geplant. Die Zwischenanalyse wurde nur für den primären Endpunkt (TBL) durchgeführt. Ein TBL-Unterschied von mindestens 500 ml wurde als Grund für den Abbruch der Studie angesehen. Der Wert 0,001 wurde als einfacher Ansatz für diese Zwischenanalyse ausgehend von der Haybittle-Peto-Grenze gewählt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass es bei Hüftfrakturen neben dem erfassten perioperativen Blutverlust auch zu einem versteckten Blutverlust kommt. Patienten, die mit einem Marknagel osteosynthetisiert wurden, weisen nachweislich den größten versteckten Blutverlust auf.

Eine postoperative Anämie ist mit einer höheren Morbidität und Mortalität verbunden. Wir möchten die Möglichkeit untersuchen, diesen versteckten Blutverlust durch den Einsatz eines bekannten Medikaments (Tranexamsäure) zu reduzieren, das häufig zur Reduzierung des Blutverlusts bei anderen chirurgischen Eingriffen und bei multitraumatisierten Patienten eingesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten war wegen einer pertrochantären Hüftfraktur eine Osteosynthese mit einem kurzen Marknagel geplant.
  • ASA-Score 3, 2 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Tranexamsäure
  • Klinische Anzeichen eines akuten thromboembolischen Ereignisses
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion (S-Kreatinin > 120 Mikromol/l)
  • Aktive thrombotische Erkrankung oder DIC
  • Behandlung mit K-Vitamin-Antagonisten
  • Malignität
  • Pathologische Fraktur
  • Zuvor an derselben Hüfte operiert
  • KG > 100kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
In der Placebogruppe erhalten die Patienten Kochsalzlösung anstelle von Tranexamsäure
Arzneimittel: Placebo
Es wurden identische Spritze und Tropf wie beim Eingriff verwendet, um eine Verblindung zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
Tranexamsäure; 1 Gramm als Bolus vor der Operation. 3 Gramm Tranexamsäure in 1 Liter Kochsalzlösung als 24-Stunden-Infusion.
Arzneimittel: Tranexamsäure
1 g Tranexamsäure als Bolus unmittelbar vor der Operation, 3 g Tranexamsäure 24 Stunden nach der Operation.
Andere Namen:
  • Cyklokapron (Tranexamsäure)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: Zeit im Krankenhaus (ca. 10 Tage)
Berechnet wie von Foss et al. in ihrer Studie von 2006 beschrieben. „Versteckter Blutverlust nach einer Operation wegen einer Hüftfraktur“ JBJS br. 2006.
Zeit im Krankenhaus (ca. 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum dritten Tag nach der Operation.
Informationen von der örtlichen Blutbank
Von der Aufnahme bis zum dritten Tag nach der Operation.
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage Follow-up
Die Sterblichkeit wird über das zentrale Personenregistrierungssystem (dänisches CPR-System) ermittelt.
30 Tage und 90 Tage Follow-up
Thromboembolisches Ereignis (klinisch, NICHT durch routinemäßige Ultraschallmessung)
Zeitfenster: 90 Tage Follow-up
Wird im Krankenhaus durch tägliche Routineuntersuchungen erhalten. Nach der Entladung; aus Patientenakten entnommen werden.
90 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studienstuhl: Henrik Palm, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studienleiter: Anders Troelsen, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Studienstuhl: Michael Krasheninnikoff, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studienstuhl: Nicolai B Foss, PhD, Dr.Med, Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA0001

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