Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​tranexamsyre administreret til patienter med hoftefrakturer. Kan blodtab reduceres?

3. februar 2015 opdateret af: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital

Virkning af tranexamsyre på blodtab og transfusionsbehov hos patienter opereret med en kort intramedullær negl for pertrokantære frakturer.

Virkningen af ​​Tranexamsyre på blodtab, hæmoglobin og transfusioner hos patienter med pertrokantære hoftefrakturer.

Tranexamsyre er et velkendt lægemiddel, der bruges i mange typer operationer. Forskerne ønsker at undersøge, om brugen af ​​tranexamsyre kan reducere det peri- og postoperative blodtab hos patienter, der opereres med en kort intramedullær negl, for et pertrokantær hoftefraktur.

Der var planlagt en foreløbig analyse, når man nåede op på 60 inklusioner. Den midlertidige analyse blev kun udført på det primære resultat (TBL). En forskel i TBL på ikke mindre end 500 ml blev betragtet som en grund til at stoppe undersøgelsen. Niveauet 0,001 blev valgt som en simpel tilgang til denne foreløbige analyse fra Haybittle-Peto-grænsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at hoftebrud har et skjult blodtab udover det registrerede perioperative blodtab. Patienter, der osteosyntetiseres med en intramedullær negl, har vist sig at have det største skjulte blodtab.

Postoperativ anæmi er forbundet med højere morbiditet og dødelighed. Vi ønsker at undersøge muligheden for at reducere dette skjulte blodtab ved brug af et velkendt lægemiddel (tranexamsyre), der er meget udbredt til at reducere blodtab i andre former for kirurgi og hos multitraumatiserede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagde at gennemgå osteosyntese med kort intramedullær negl for en pertrokantær hoftefraktur.
  • ASA score 3, 2 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for tranexamsyre
  • Kliniske tegn på akut tromboembolisk hændelse
  • Nedsat nyrefunktion (S-kreatinin>120 mikromol/l)
  • Aktiv trombotisk sygdom eller DIC
  • K-vitaminantagonistbehandling
  • Malignitet
  • Patologisk fraktur
  • Tidligere opereret i samme hofte
  • BW > 100 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienterne får saltvand i stedet for tranexamsyre i placebogruppen
Medicin: Placebo
Identisk sprøjte og drop brugt som ved indgrebet for at sikre blinding.
Andre navne:
  • Saltvand
Aktiv komparator: Tranexamsyre
Tranexamsyre; 1 gram som bolus før operation. 3 gram Tranexamsyre i 1 liter saltvand som en 24 timers infusion.
Medicin: Tranexamsyre
1 g tranexamsyre som bolus umiddelbart før operation 3 g tranexamsyre i 24 timer postop.
Andre navne:
  • Cyklokapron (tranexamsyre)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtab
Tidsramme: tid på hospitalet (ca. 10 dage)
Beregnet som beskrevet af Foss et al. i deres undersøgelse fra 2006. "Skjult blodtab efter operation for hoftebrud" JBJS br. 2006.
tid på hospitalet (ca. 10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusioner
Tidsramme: Fra indlæggelse til tredje dag efter operationen.
Oplysninger fra lokal blodbank
Fra indlæggelse til tredje dag efter operationen.
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 90 dages opfølgning
Dødelighed opnås via centralt personregistreringssystem (Dansk CPR-system)
30 dage og 90 dages opfølgning
Tromboembolisk hændelse (klinisk, IKKE ved rutinemæssig ultralydsmåling)
Tidsramme: 90 dages opfølgning
Opnået på hospitalet gennem daglige rutinetjek. Efter udledning; hentet fra patientjournaler.
90 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studiestol: Henrik Palm, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studieleder: Anders Troelsen, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Studiestol: Michael Krasheninnikoff, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studiestol: Nicolai B Foss, PhD, Dr.Med, Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2012

Først opslået (Skøn)

20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner