Studie účinku kyseliny tranexamové podávané pacientům se zlomeninami kyčle. Lze snížit ztrátu krve?
Vliv kyseliny tranexamové na krevní ztráty a potřebu transfuze u pacientů operovaných krátkým nitrodřeňovým hřebem pro pertrochanterické zlomeniny.
Účinek kyseliny tranexamové na krevní ztráty, hemoglobin a transfuze u pacientů s pertrochanterickými zlomeninami kyčle.
Kyselina tranexamová je dobře známý lék používaný v mnoha typech chirurgie. Výzkumníci chtějí prozkoumat, zda použití kyseliny tranexamové může snížit peri- a pooperační krevní ztráty u pacientů, kteří podstoupí operaci s krátkým nitrodřeňovým hřebem pro pertrochanterickou zlomeninu kyčle.
Při dosažení 60 inkluzí byla naplánována průběžná analýza. Průběžná analýza byla provedena pouze na primárním výsledku (TBL). Rozdíl v TBL ne menší než 500 ml byl považován za důvod k zastavení studie. Hladina 0,001 byla zvolena jako jednoduchý přístup k této prozatímní analýze z hranice Haybittle-Peto
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ukázaly, že zlomeniny kyčle mají kromě zaznamenaných perioperačních krevních ztrát skrytou ztrátu krve. U pacientů, u kterých byla provedena osteosyntéza intramedulárním hřebem, byla prokázána největší skrytá ztráta krve.
Pooperační anémie je spojena s vyšší morbiditou a mortalitou. Chceme prozkoumat možnost snížení této skryté krevní ztráty pomocí dobře známého léku (kyseliny tranexamové), který se široce používá ke snížení krevních ztrát v jiných formách operací a u multitraumatizovaných pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovali podstoupit osteosyntézu krátkým intramedulárním hřebem pro pertrochanterickou zlomeninu kyčle.
- ASA skóre 3, 2 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kyselinu tranexamovou
- Klinické příznaky akutní tromboembolické příhody
- Porucha funkce ledvin (S-kreatinin > 120 mikromol/l)
- Aktivní trombotické onemocnění nebo DIC
- Léčba antagonisty vitaminu K
- Malignita
- Patologická zlomenina
- Dříve operován ve stejné kyčli
- BW > 100 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ve skupině s placebem je pacientům podáván fyziologický roztok místo kyseliny tranexamové
|
Stejná injekční stříkačka a kapačka používaná jako při zásahu, aby bylo zajištěno oslepení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová; 1 gram jako bolus před operací. 3 gramy kyseliny tranexamové v 1 litru fyziologického roztoku jako 24hodinová infuze.
|
1 g kyseliny tranexamové jako bolus bezprostředně před operací 3 g kyseliny tranexamové 24 hodin po ukončení operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková ztráta krve
Časové okno: doba hospitalizace (cca 10 dní)
|
Vypočteno podle popisu Foss et al ve své studii z roku 2006.
"Skrytá krevní ztráta po operaci zlomeniny kyčle" JBJS br.
2006.
|
doba hospitalizace (cca 10 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transfuze
Časové okno: Od přijetí do třetího dne po operaci.
|
Informace z místní krevní banky
|
Od přijetí do třetího dne po operaci.
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní a 90 dní sledování
|
Úmrtnost se získává prostřednictvím centrálního osobního registračního systému (dánský systém CPR)
|
30 dní a 90 dní sledování
|
|
Tromboembolická příhoda (klinická, NE rutinním ultrazvukovým měřením)
Časové okno: 90 dní sledování
|
Získává se v nemocnici prostřednictvím každodenních rutinních kontrol.
Po vybití; získané ze záznamů pacientů.
|
90 dní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital
- Studijní židle: Henrik Palm, MD, Hvidovre University Hospital
- Ředitel studie: Anders Troelsen, PhD, Hvidovre University Hospital
- Studijní židle: Michael Krasheninnikoff, MD, Hvidovre University Hospital
- Studijní židle: Nicolai B Foss, PhD, Dr.Med, Hvidovre University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .