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Étude de l'effet de l'acide tranexamique administré aux patients souffrant de fractures de la hanche. La perte de sang peut-elle être réduite ?

3 février 2015 mis à jour par: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital

Effet de l'acide tranexamique sur la perte de sang et le besoin de transfusion chez les patients opérés avec un clou intramédullaire court, pour fractures pertrochantériennes.

L'effet de l'acide tranexamique sur la perte de sang, l'hémoglobine et les transfusions chez les patients souffrant de fractures pertrochantériennes de la hanche.

L'acide tranexamique est un médicament bien connu utilisé dans de nombreux types de chirurgie. Les chercheurs souhaitent étudier si l'utilisation de l'acide tranexamique peut réduire la perte de sang péri- et post-opératoire chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale avec un clou intramédullaire court, pour une fracture pertrochantérienne de la hanche.

Une analyse intermédiaire était prévue à l'atteinte de 60 inclusions. L'analyse intermédiaire a été menée uniquement sur le critère de jugement principal (TBL). Une différence de TBL d'au moins 500 ml a été considérée comme une raison d'arrêter l'étude. Le niveau de 0,001 a été choisi comme approche simple pour cette analyse intermédiaire à partir de la limite Haybittle-Peto

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont montré que les fractures de la hanche ont une perte de sang cachée en plus de la perte de sang périopératoire enregistrée. Il a été démontré que les patients qui sont ostéosynthétisés avec un clou intramédullaire ont la plus grande perte de sang cachée.

L'anémie postopératoire est associée à une morbi-mortalité plus élevée. Nous souhaitons étudier la possibilité de réduire cette perte de sang cachée, avec l'utilisation d'un médicament bien connu (l'acide tranexamique) qui est largement utilisé pour réduire la perte de sang dans d'autres formes de chirurgie et chez les patients multitraumatisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients envisageaient de subir une ostéosynthèse par clou centromédullaire court pour une fracture de hanche pertrochantérienne.
  • Score ASA 3, 2 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'acide tranexamique
  • Signes cliniques d'événement thromboembolique aigu
  • Insuffisance de la fonction rénale (S-créatinine>120micromol/l)
  • Maladie thrombotique active ou DIC
  • Traitement antagoniste de la vitamine K
  • Malignité
  • Fracture pathologique
  • Précédemment opéré de la même hanche
  • poids corporel > 100 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les patients reçoivent une solution saline au lieu de l'acide tranexamique dans le groupe placebo
Médicament: Placebo
Seringue et goutte-à-goutte identiques à ceux utilisés dans l'intervention, pour assurer l'aveuglement.
Autres noms:
  • Saline
Comparateur actif: L'acide tranexamique
L'acide tranexamique; 1 gramme en bolus avant la chirurgie. 3 grammes d'acide tranexamique dans 1 litre de solution saline en perfusion de 24 heures.
Médicament: L'acide tranexamique
1 g d'acide tranexamique en bolus immédiatement avant la chirurgie 3 g d'acide tranexamique 24 heures après l'intervention.
Autres noms:
  • Cyklokapron (acide tranexamique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang totale
Délai: temps d'hospitalisation (environ 10 jours)
Calculé comme décrit par Foss et al dans leur étude de 2006. "Perte de sang cachée après une chirurgie pour une fracture de la hanche" JBJS br. 2006.
temps d'hospitalisation (environ 10 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfusion
Délai: De l'admission au troisième jour après la chirurgie.
Informations de la banque de sang locale
De l'admission au troisième jour après la chirurgie.
Mortalité
Délai: 30 jours et 90 jours de suivi
La mortalité est obtenue via le système central d'enregistrement personnel (système danois de RCP)
30 jours et 90 jours de suivi
Événement thromboembolique (clinique, NON par mesure échographique de routine)
Délai: 90 jours de suivi
Obtenu à l'hôpital, grâce à des contrôles de routine quotidiens. Après la décharge ; obtenu à partir des dossiers des patients.
90 jours de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital
  • Chaise d'étude: Henrik Palm, MD, Hvidovre University Hospital
  • Directeur d'études: Anders Troelsen, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Chaise d'étude: Michael Krasheninnikoff, MD, Hvidovre University Hospital
  • Chaise d'étude: Nicolai B Foss, PhD, Dr.Med, Hvidovre University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2012

Première publication (Estimation)

20 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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