Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus traneksaamihapon vaikutuksesta potilaille, joilla on lonkkamurtuma. Voidaanko verenvuotoa vähentää?

tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital

Traneksaamihapon vaikutus verenhukkaan ja verensiirron tarpeeseen potilailla, joilla on lyhyt intramedullaarinen kynsi leikattu pertrokanteeristen murtumien vuoksi.

Traneksaamihapon vaikutus verenhukkaan, hemoglobiiniin ja verensiirtoihin potilailla, joilla on pertrokanteerinen lonkkamurtuma.

Traneksaamihappo on hyvin tunnettu lääke, jota käytetään monenlaisissa leikkauksissa. Tutkijat haluavat selvittää, voiko traneksaamihapon käyttö vähentää peri- ja postoperatiivista verenhukkaa potilailla, joille tehdään lyhyt intramedullaarinen kynsi leikkausta pertrokanteerisen lonkkamurtuman vuoksi.

Välianalyysi suunniteltiin, kun saavutettiin 60 inkluusiota. Välianalyysi tehtiin vain ensisijaiselle tulokselle (TBL). Vähintään 500 ml:n ero TBL:ssä katsottiin syyksi tutkimuksen keskeyttämiseen. Taso 0,001 valittiin yksinkertaiseksi lähestymistavaksi tähän välianalyysiin Haybittle-Peton rajalta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että lonkkamurtumissa on piilotettu verenhukka kirjatun perioperatiivisen verenhukan lisäksi. Potilailla, jotka on osteosyntetisoitu intramedullaarisella kynnellä, on osoitettu olevan suurin piiloveren menetys.

Postoperatiiviseen anemiaan liittyy korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus. Haluamme tutkia mahdollisuutta vähentää tätä piiloverenmenetystä käyttämällä hyvin tunnettua lääkettä (traneksaamihappo), jota käytetään laajalti verenhukan vähentämiseen muissa leikkauksissa ja monitraumapotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille suunniteltiin osteosynteesiä lyhyellä intramedullaarisella kynnellä pertrokanteerisen lonkkamurtuman vuoksi.
  • ASA-pisteet 3, 2 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia traneksaamihapolle
  • Akuutin tromboembolisen tapahtuman kliiniset merkit
  • Munuaisten vajaatoiminta (S-kreatiniini > 120 mikromol/l)
  • Aktiivinen tromboottinen sairaus tai DIC
  • K-vitamiiniantagonistihoito
  • Pahanlaatuisuus
  • Patologinen murtuma
  • Aikaisemmin leikattu samassa lonkassa
  • BW > 100kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille annetaan plaseboryhmässä suolaliuosta traneksaamihapon sijaan
Lääke: Plasebo
Samanlaista ruiskua ja tippaa käytetään kuin interventiossa sokeuden varmistamiseksi.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Active Comparator: Traneksaamihappo
Traneksaamihappo; 1 gramma boluksena ennen leikkausta. 3 grammaa traneksaamihappoa 1 litrassa suolaliuosta 24 tunnin infuusiona.
Lääke: Traneksaamihappo
1 g traneksaamihappoa boluksena välittömästi ennen leikkausta 3 g traneksaamihappoa 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Cyklokapron (traneksaamihappo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: sairaalassaoloaika (noin 10 päivää)
Laskettu kuten Foss et al ovat kuvanneet tutkimuksessaan vuonna 2006. "Piilotettu verenhukka lonkkamurtuman leikkauksen jälkeen" JBJS br. 2006.
sairaalassaoloaika (noin 10 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirrot
Aikaikkuna: Saapumisesta kolmanteen päivään leikkauksen jälkeen.
Tiedot paikalliselta veripankilta
Saapumisesta kolmanteen päivään leikkauksen jälkeen.
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää seurantaa
Kuolleisuus saadaan keskitetyn henkilörekisteröintijärjestelmän kautta (tanskalainen CPR-järjestelmä)
30 päivää ja 90 päivää seurantaa
Tromboembolinen tapahtuma (kliininen, EI rutiininomaisella ultraäänimittauksella)
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Saavutettu sairaalassa päivittäisten rutiinitarkastusten kautta. purkamisen jälkeen; saatu potilaskertomuksista.
90 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Henrik Palm, MD, Hvidovre University Hospital
  • Opintojohtaja: Anders Troelsen, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Krasheninnikoff, MD, Hvidovre University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Nicolai B Foss, PhD, Dr.Med, Hvidovre University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa