Studio dell'effetto dell'acido tranexamico somministrato a pazienti con fratture dell'anca. È possibile ridurre la perdita di sangue?
Effetto dell'acido tranexamico sulla perdita di sangue e sulla necessità di trasfusioni in pazienti operati con un chiodo endomidollare corto, per fratture pertrocanteriche.
L'effetto dell'acido tranexamico sulla perdita di sangue, emoglobina e trasfusioni in pazienti con fratture pertrocanteriche dell'anca.
L'acido tranexamico è un farmaco ben noto utilizzato in molti tipi di chirurgia. Gli investigatori desiderano indagare se l'uso di acido tranexamico può ridurre la perdita di sangue peri- e post-operatoria nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con un chiodo endomidollare corto, per una frattura dell'anca pertrocanterica.
È stata pianificata un'analisi ad interim al raggiungimento di 60 inclusioni. L'analisi ad interim è stata condotta solo sull'outcome primario (TBL). Una differenza di TBL non inferiore a 500 ml è stata considerata un motivo per interrompere lo studio. Il livello 0,001 è stato scelto come semplice approccio a questa analisi provvisoria dal confine Haybittle-Peto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato che le fratture dell'anca hanno una perdita di sangue nascosta oltre alla perdita di sangue perioperatoria registrata. È stato dimostrato che i pazienti che vengono osteosintesi con un chiodo endomidollare hanno la più grande perdita di sangue nascosta.
L'anemia postoperatoria è associata a una maggiore morbilità e mortalità. Si vuole indagare la possibilità di ridurre questa perdita ematica occulta, con l'utilizzo di un noto farmaco (acido tranexamico) ampiamente utilizzato per ridurre la perdita ematica in altre forme di chirurgia e nei pazienti multitraumatizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che avevano pianificato di sottoporsi a osteosintesi con chiodo endomidollare corto per una frattura dell'anca pertrocanterica.
- Punteggio ASA 3, 2 o 1
Criteri di esclusione:
- Allergia all'acido tranexamico
- Segni clinici di evento tromboembolico acuto
- Compromissione della funzionalità renale (S-creatinina>120 micromol/l)
- Malattia trombotica attiva o CID
- Trattamento antagonista della vitamina K
- Malignità
- Frattura patologica
- Precedentemente operato nella stessa anca
- Peso corporeo > 100 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti viene somministrata soluzione salina invece dell'acido tranexamico nel gruppo placebo
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Siringa e fleboclisi identici utilizzati come nell'intervento, per garantire l'accecamento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acido tranexamico
Acido tranexamico; 1 grammo in bolo prima dell'intervento chirurgico. 3 grammi di acido tranexamico in 1 litro di soluzione salina come infusione di 24 ore.
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1 g di acido tranexamico in bolo immediatamente prima dell'intervento 3 g di acido tranexamico nelle 24 ore postoperatorie.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Totale perdita di sangue
Lasso di tempo: tempo in ospedale (circa 10 giorni)
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Calcolato come descritto da Foss et al nel loro studio del 2006.
"Perdita di sangue nascosta dopo intervento chirurgico per frattura dell'anca" JBJS br.
2006.
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tempo in ospedale (circa 10 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trasfusioni
Lasso di tempo: Dal ricovero al terzo giorno dopo l'intervento.
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Informazioni dalla banca del sangue locale
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Dal ricovero al terzo giorno dopo l'intervento.
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Mortalità
Lasso di tempo: Follow-up a 30 e 90 giorni
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La mortalità è ottenuta tramite il sistema centrale di registrazione personale (sistema CPR danese)
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Follow-up a 30 e 90 giorni
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Evento tromboembolico (clinico, NON mediante misurazione ecografica di routine)
Lasso di tempo: Follow-up di 90 giorni
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Ottenuto in ospedale, attraverso controlli di routine giornalieri.
Dopo la dimissione; ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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Follow-up di 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter T Tengberg, MD, Hvidovre University Hospital
- Cattedra di studio: Henrik Palm, MD, Hvidovre University Hospital
- Direttore dello studio: Anders Troelsen, PhD, Hvidovre University Hospital
- Cattedra di studio: Michael Krasheninnikoff, MD, Hvidovre University Hospital
- Cattedra di studio: Nicolai B Foss, PhD, Dr.Med, Hvidovre University Hospital
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA0001
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