对研究 ROP111528 中的受试者使用 REQUIP PR 的开放标签扩展研究
2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline
针对研究 ROP111528 中的受试者使用 REQUIP PR 的开放标签扩展研究
这项开放标签扩展研究允许在研究 ROP111528 中完成 24 周随机治疗的受试者中评估 REQUIP PR 的长期安全性概况。
受试者在完成饲养研究和进入扩展研究之间不得中断研究药物治疗，治疗必须是连续的。
受试者将在研究完成/提前退出访视时分配滴定药物，并应安排在最后一次研究药物给药后 4 至 14 天返回进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
295
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100034
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100050
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100730
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100853
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100053
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200025
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200032
- GSK Investigational Site
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Tianjin、中国、300052
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- GSK Investigational Site
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Shaanxi
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Xian、Shaanxi、中国、710061
- GSK Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- GSK Investigational Site
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- GSK Investigational Site
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- GSK Investigational Site
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Kunming、Yunnan、中国、650101
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须在研究 ROP111528 中完成 24 周的随机治疗（并且必须在治疗结束/提前退出时完成为期一周的减量）。
- 在完成研究 ROP111528 的滴定阶段和开始本扩展研究的治疗之间，受试者不得中断药物治疗。
- 有生育能力的女性必须在研究期间和研究完成后的一个月内采用临床上可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法包括口服避孕药、手术绝育、宫内节育器 (IUD)，或除杀精子泡沫和男性伴侣避孕套外的隔膜，或全身避孕（例如 诺普兰特系统）。
- 为本研究提供书面知情同意书。
- 愿意并能够遵守学习程序。
排除标准：
- 在研究 ROP111528 结束时出现任何持续的临床显着不良事件的患者。
- 除帕金森氏病外，受试者患有严重的、具有临床意义的疾病，研究者认为这些疾病会使受试者不适合研究（例如，精神病学、血液学、肾病、肝病、内分泌学、神经病学（帕金森病除外） )、心血管或活动性恶性肿瘤（基底细胞癌除外）。
- 在研究 ROP111528 结束时，在实验室或 ECG 测试中具有临床显着异常的受试者。
- 由于站立时体位性低血压而导致严重头晕或昏厥的受试者。
- 激素替代疗法和/或任何已知会显着抑制 CYP1A2 的药物（例如 环丙沙星、氟伏沙明、西咪替丁、炔雌醇）或诱导 CYP1A2（例如 烟草、奥美拉唑）在入学前 7 天内。 可以招募已经使用任何这些药物进行慢性治疗的受试者，但剂量必须从招募前 7 天到治疗期结束时保持稳定。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 在整个治疗期间使用研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：需要PR
2.0 mg、4.0 mg 和 8.0 mg 罗匹尼罗 PR 片剂
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符合条件的患者将在治疗的前 4 周内分配药物以提高他们的 REQUIP PR 剂量（分别为 2、4、6、8 毫克）。
在 24 周的治疗阶段，受试者的剂量将根据推荐的时间表进行调整，以实现症状控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗阶段（包括开放标签治疗阶段和滴定阶段）出现指定类型的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从治疗开始（基线）到第 25 周
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AE=任何不幸的医疗事件（UMO），暂时与药品（MP）的使用相关，无论是否被认为与 MP 相关。
SAE = 任何 UMO，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗/延长现有住院治疗、导致残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷。
研究者确定 AE/SAE 是否与研究产品相关。
在事件可能不符合 SAE 定义的情况下，使用医学/科学判断来确定 SAE 报告是否合适。
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从治疗开始（基线）到第 25 周
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在治疗阶段出现与研究产品相关的不良事件的参与者人数
大体时间：从治疗开始（基线）到第 25 周
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不良事件定义为参与者发生的任何不良医疗事件，在时间上与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
研究者确定 AE/SAE 是否与研究产品相关。
治疗阶段由开放标签治疗阶段和滴定阶段组成。
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从治疗开始（基线）到第 25 周
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后续阶段发生不良事件的参与者人数
大体时间：4 至 14 天的随访阶段，从最后一次剂量递减药物的日期开始（直至第 26 和 27 研究周期间）
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AE=任何不幸的医疗事件（UMO），暂时与药品（MP）的使用相关，无论是否被认为与 MP 相关。
SAE = 任何 UMO，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗/延长现有住院治疗、导致残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷。
研究者确定 AE/SAE 是否与研究产品相关。
在事件可能不符合 SAE 定义的情况下，使用医学/科学判断来确定 SAE 报告是否合适。
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4 至 14 天的随访阶段，从最后一次剂量递减药物的日期开始（直至第 26 和 27 研究周期间）
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后续阶段出现不良事件的参与者人数
大体时间：4 至 14 天的随访阶段，从最后一次剂量递减药物的日期开始（直至第 26 和 27 研究周期间）
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不良事件定义为参与者发生的任何不良医疗事件，在时间上与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
除了随访时记录的数据外，随访阶段还包括在最后一次剂量下调药物后 2 天（包括 2 天）内发生的 SAE。
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4 至 14 天的随访阶段，从最后一次剂量递减药物的日期开始（直至第 26 和 27 研究周期间）
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在随访阶段出现与研究产品相关的不良事件的参与者人数
大体时间：4 至 14 天的随访阶段，从最后一次剂量递减药物的日期开始（直至第 26 和 27 研究周期间）
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不良事件定义为参与者发生的任何不良医疗事件，在时间上与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
研究者确定 AE/SAE 是否与研究产品相关。
除了随访时记录的数据外，随访阶段还包括在最后一次剂量下调药物后 2 天（包括 2 天）内发生的 SAE。
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4 至 14 天的随访阶段，从最后一次剂量递减药物的日期开始（直至第 26 和 27 研究周期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周的平均赌博症状评估量表 (G-SAS) 得分
大体时间：第 24 周
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G-SAS 是一种可靠且有效的自我报告的赌博症状测量方法。
它由十二个问题组成，旨在评估赌博症状；每个项目都按照从 0（无症状）到 4（极端症状）的 5 分制评分。
总分范围从 0 到 48，其中 0 = 最不严重，48 = 最严重。
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第 24 周
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第 24 周时赌博症状评估量表 (G-SAS) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 24 周
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G-SAS 是一种可靠且有效的自我报告的赌博症状测量方法。
它由十二个问题组成，旨在评估赌博症状；每个项目都按照从 0（无症状）到 4（极端症状）的 5 分制评分。
总分范围从 0 到 48，其中 0 = 最不严重，48 = 最严重。
相对于基线的变化计算为第 24 周的值减去基线值。
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月2日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月28日
研究注册日期
首次提交
2012年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月16日
首次发布 (估计)
2012年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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