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Offene Verlängerungsstudie mit REQUIP PR für Probanden aus der Studie ROP111528

18. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Verlängerungsstudie mit REQUIP PR für Probanden aus der Studie ROP111528

Diese offene Verlängerungsstudie ermöglicht die Beurteilung des langfristigen Sicherheitsprofils von REQUIP PR bei Probanden, die eine 24-wöchige randomisierte Behandlung in der Studie ROP111528 abgeschlossen haben.

Zwischen dem Abschluss der Feeder-Studie und dem Eintritt in die Verlängerungsstudie darf bei den Probanden keine Unterbrechung der Studienmedikation eingelegt werden. Die Behandlung muss kontinuierlich erfolgen.

Den Probanden werden bei Abschluss der Studie/vorzeitigem Entzug Medikamente zur Reduzierung der Dosis verabreicht, und sie sollten 4 bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100053
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen eine 24-wöchige randomisierte Behandlung in der Studie ROP111528 abgeschlossen haben (und die einwöchige Downtitration am Ende der Behandlung/vorzeitigen Absetzen abgeschlossen haben).
  2. Zwischen dem Abschluss der Downtitrationsphase für die Studien ROP111528 und dem Beginn der Behandlung in dieser Verlängerungsstudie darf bei den Probanden keine Medikamentenpause eingelegt werden.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für einen Monat nach Abschluss der Studie eine klinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen orale Empfängnisverhütung, chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP) oder Zwerchfell ZUSÄTZLICH zu Spermizidschaum und Kondom beim männlichen Partner oder systemische Empfängnisverhütung (z. B. Norplant-System).
  4. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie ab.
  5. Seien Sie bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anhaltenden klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen am Ende der Studie ROP111528.
  2. Probanden mit schwerwiegenden, klinisch bedeutsamen Erkrankungen außer der Parkinson-Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen würden (z. B. psychiatrische, hämatologische, renale, hepatische, endokrinologische, neurologische (außer der Parkinson-Krankheit). ), Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder aktive bösartige Erkrankungen (außer Basalzellkarzinomen).
  3. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labor- oder EKG-Tests am Ende der Studie ROP111528.
  4. Personen mit starkem Schwindel oder Ohnmacht aufgrund einer posturalen Hypotonie beim Stehen.
  5. Absetzen, Einführen oder Ändern der Dosis einer Hormonersatztherapie und/oder eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es CYP1A2 erheblich hemmt (z. B. Ciprofloxacin, Fluvoxamin, Cimetidin, Ethinylestradiol) oder CYP1A2 induzieren (z. B. Tabak, Omeprazol) innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung. Probanden, die bereits eine chronische Therapie mit einem dieser Wirkstoffe erhalten, können in die Studie aufgenommen werden, die Dosierung muss jedoch von 7 Tagen vor der Aufnahme bis zum Ende des Behandlungszeitraums stabil geblieben sein.
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  7. Verwendung eines Prüfpräparats während der gesamten Behandlungsdauer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PR ausstatten
Ropinirol PR-Tabletten mit 2,0 mg, 4,0 mg und 8,0 mg
Arzneimittel: PR ausstatten
Berechtigte Patienten erhalten während der ersten 4 Behandlungswochen Medikamente zur Erhöhung ihrer REQUIP PR-Dosis (jeweils 2, 4, 6 und 8 mg). Während der 24-wöchigen Behandlungsphase wird die Dosis des Probanden gemäß dem empfohlenen Zeitplan angepasst, um eine symptomatische Kontrolle zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Arten von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der On-Treatment-Phase (bestehend aus der Open-Label-Behandlungsphase und der Downtitrationsphase)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Baseline) bis zur 25. Woche
AE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis (UMO), das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (MP) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem MP in Zusammenhang steht oder nicht. SAE = jede UMO, die in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt/eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt. Der Prüfer stellte fest, ob ein UE/SAE mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stand. Mithilfe medizinischer/wissenschaftlicher Beurteilung wurde festgestellt, ob die SAE-Meldung in Situationen angemessen war, in denen ein Ereignis möglicherweise nicht der SAE-Definition entsprach.
Vom Beginn der Behandlung (Baseline) bis zur 25. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Baseline) bis zur 25. Woche
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Der Prüfer stellte fest, ob ein UE/SAE mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stand. Die On-Treatment-Phase besteht aus der Open-Label-Behandlungsphase und der Down-Titration-Phase.
Vom Beginn der Behandlung (Baseline) bis zur 25. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis während der Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: 4- bis 14-tägige Nachbeobachtungsphase, beginnend nach dem Datum der letzten Dosis der herunterdosierten Medikation (bis und während der Studienwochen 26 und 27)
AE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis (UMO), das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (MP) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem MP in Zusammenhang steht oder nicht. SAE = jede UMO, die in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt/eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt. Der Prüfer stellte fest, ob ein UE/SAE mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stand. Mithilfe medizinischer/wissenschaftlicher Beurteilung wurde festgestellt, ob die SAE-Meldung in Situationen angemessen war, in denen ein Ereignis möglicherweise nicht der SAE-Definition entsprach.
4- bis 14-tägige Nachbeobachtungsphase, beginnend nach dem Datum der letzten Dosis der herunterdosierten Medikation (bis und während der Studienwochen 26 und 27)
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen unerwünschten Ereignissen während der Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: 4- bis 14-tägige Nachbeobachtungsphase, beginnend nach dem Datum der letzten Dosis der herunterdosierten Medikation (bis und während der Studienwochen 26 und 27)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Zusätzlich zu den beim Nachuntersuchungsbesuch erfassten Daten werden in der Nachuntersuchungsphase SAEs berücksichtigt, die bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis der herunterdosierten Medikation auftreten.
4- bis 14-tägige Nachbeobachtungsphase, beginnend nach dem Datum der letzten Dosis der herunterdosierten Medikation (bis und während der Studienwochen 26 und 27)
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt während der Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: 4- bis 14-tägige Nachbeobachtungsphase, beginnend nach dem Datum der letzten Dosis der herunterdosierten Medikation (bis und während der Studienwochen 26 und 27)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Der Prüfer stellte fest, ob ein UE/SAE mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stand. Zusätzlich zu den beim Nachuntersuchungsbesuch erfassten Daten werden in der Nachuntersuchungsphase SAEs berücksichtigt, die bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis der herunterdosierten Medikation auftreten.
4- bis 14-tägige Nachbeobachtungsphase, beginnend nach dem Datum der letzten Dosis der herunterdosierten Medikation (bis und während der Studienwochen 26 und 27)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher G-SAS-Wert (Gambling Symptom Assessment Scale) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der G-SAS ist ein zuverlässiges und valides selbstberichtetes Maß für Glücksspielsymptome. Es besteht aus zwölf Fragen zur Beurteilung von Glücksspielsymptomen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei 0 = am wenigsten schwerwiegend und 48 = am schwerwiegendsten ist.
Woche 24
Mittlere Veränderung des G-SAS-Scores (Gambling Symptom Assessment Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der G-SAS ist ein zuverlässiges und valides selbstberichtetes Maß für Glücksspielsymptome. Es besteht aus zwölf Fragen zur Beurteilung von Glücksspielsymptomen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei 0 = am wenigsten schwerwiegend und 48 = am schwerwiegendsten ist. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert in Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

2. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114463

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