연구 ROP111528의 피험자에 대한 REQUIP PR을 포함하는 공개 확장 연구
2018년 6월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
연구 ROP111528의 피험자에 대한 REQUIP PR을 사용한 공개 라벨 확장 연구
이 오픈 라벨 확장 연구를 통해 연구 ROP111528에서 24주간의 무작위 치료를 완료한 피험자에서 REQUIP PR의 장기 안전성 프로파일을 평가할 수 있습니다.
대상체는 피더 연구 완료와 확장 연구 진입 사이에 연구 약물을 중단해서는 안 되며, 치료는 계속되어야 합니다.
피험자는 연구 완료/조기 철회 방문 시 하향 적정 약물을 분배받게 되며 연구 약물의 마지막 투여 후 4일 내지 14일에 후속 방문을 위해 돌아올 예정이어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
295
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100050
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100730
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100853
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100053
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200025
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200032
- GSK Investigational Site
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Tianjin, 중국, 300052
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- GSK Investigational Site
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, 중국, 710061
- GSK Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- GSK Investigational Site
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- GSK Investigational Site
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- GSK Investigational Site
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Kunming, Yunnan, 중국, 650101
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 ROP111528에서 24주간의 무작위 치료를 완료해야 합니다(및 치료 종료/조기 철회 시 1주 용량 감소를 완료해야 함).
- 피험자는 연구 ROP111528에 대한 하향 적정 단계를 완료하고 이 확장 연구에서 치료를 시작하는 사이에 투약을 중단해서는 안 됩니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 1개월 동안 임상적으로 허용되는 피임 방법을 시행해야 합니다. 허용되는 피임법에는 경구 피임법, 외과적 불임법, 자궁내 장치(IUD) 또는 격막이 포함되며 살정제 거품과 남성 파트너의 콘돔 또는 전신 피임법(예: 노플랜트 시스템).
- 이 연구에 대한 서면 동의서를 제공하십시오.
- 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- ROP111528 연구 종료 시점에 진행 중인 임상적으로 유의미한 부작용이 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 파킨슨병 이외의 중증의 임상적으로 유의미한 상태(들)가 있는 피험자(예: 정신과, 혈액, 신장, 간, 내분비, 신경계(파킨슨병 제외) ), 심혈관 또는 활동성 악성 종양(기저 세포 암종 제외).
- ROP111528 연구 종료 시 실험실 또는 ECG 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자.
- 서 있을 때 기립성 저혈압으로 인해 심한 현기증 또는 실신이 있는 피험자.
- 호르몬 대체 요법 및/또는 CYP1A2를 실질적으로 억제하는 것으로 알려진 약물(예: ciprofloxacine, fluvoxamine, cimetidine, ethinyloestradiol) 또는 CYP1A2 유도(예: 담배, 오메프라졸) 등록 전 7일 이내. 이러한 약제로 이미 만성 요법을 받고 있는 피험자는 등록할 수 있지만 등록 전 7일부터 치료 기간이 끝날 때까지 용량이 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 치료 기간 내내 시험용 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홍보 요청
2.0mg, 4.0mg 및 8.0mg의 로피니롤 PR 정제
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적격 환자는 치료 첫 4주 동안 REQUIP PR 용량(각각 2, 4, 6, 8mg)을 증량하기 위해 약물을 투여받습니다.
24주 치료 단계 동안 증상 조절을 달성하기 위해 권장 일정에 따라 피험자 용량을 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 단계(개방 라벨 치료 단계 및 하향 적정 단계로 구성됨) 동안 표시된 유형의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작(기준선)부터 25주차까지
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AE = 의약품(MP)과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(MP)의 사용과 일시적으로 관련된 모든 예상치 못한 의료 사건(UMO).
SAE=어떤 용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원/기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 모든 UMO.
연구자는 AE/SAE가 연구 제품과 관련이 있는지 결정했습니다.
이벤트가 SAE 정의를 충족하지 않을 수 있는 상황에서 SAE 보고가 적절한지 여부를 결정하기 위해 의학적/과학적 판단이 사용되었습니다.
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치료 시작(기준선)부터 25주차까지
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치료 중 임상시험 제품과 관련된 이상반응이 나타난 참여자 수
기간: 치료 시작(기준선)부터 25주차까지
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유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
연구자는 AE/SAE가 연구 제품과 관련이 있는지 결정했습니다.
On-Treatment Phase는 Open-label Treatment Phase와 Down-titration Phase로 구성됩니다.
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치료 시작(기준선)부터 25주차까지
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후속 단계 동안 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4일에서 14일의 후속 조치 단계, 하향 적정 약물의 마지막 투여일 이후 시작(26주 및 27주 연구까지 및 그 동안)
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AE = 의약품(MP)과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(MP)의 사용과 일시적으로 관련된 모든 예상치 못한 의료 사건(UMO).
SAE=어떤 용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원/기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 모든 UMO.
연구자는 AE/SAE가 연구 제품과 관련이 있는지 결정했습니다.
이벤트가 SAE 정의를 충족하지 않을 수 있는 상황에서 SAE 보고가 적절한지 여부를 결정하기 위해 의학적/과학적 판단이 사용되었습니다.
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4일에서 14일의 후속 조치 단계, 하향 적정 약물의 마지막 투여일 이후 시작(26주 및 27주 연구까지 및 그 동안)
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후속 조치 단계 동안 표시된 이상 반응이 있는 참여자 수
기간: 4일에서 14일의 후속 조치 단계, 하향 적정 약물의 마지막 투여일 이후 시작(26주 및 27주 연구까지 및 그 동안)
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유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
후속 방문에서 기록된 데이터에 더하여, 하향 적정 약물의 마지막 투여 후 최대 2일까지 발생하는 SAE가 후속 단계에 포함됩니다.
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4일에서 14일의 후속 조치 단계, 하향 적정 약물의 마지막 투여일 이후 시작(26주 및 27주 연구까지 및 그 동안)
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후속 조치 단계 동안 조사 제품과 관련된 이상 반응이 표시된 참여자 수
기간: 4일에서 14일의 후속 조치 단계, 하향 적정 약물의 마지막 투여일 이후 시작(26주 및 27주 연구까지 및 그 동안)
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유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
연구자는 AE/SAE가 연구 제품과 관련이 있는지 결정했습니다.
후속 방문에서 기록된 데이터에 더하여, 하향 적정 약물의 마지막 투여 후 최대 2일까지 발생하는 SAE가 후속 단계에 포함됩니다.
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4일에서 14일의 후속 조치 단계, 하향 적정 약물의 마지막 투여일 이후 시작(26주 및 27주 연구까지 및 그 동안)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 평균 도박 증상 평가 척도(G-SAS) 점수
기간: 24주차
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G-SAS는 도박 증상에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 자가 보고 척도입니다.
도박 증상을 평가하기 위한 12가지 질문으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0(증상 없음)에서 4(극단적인 증상)까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 0에서 48까지이며, 여기서 0=가장 덜 심각하고 48=가장 심각합니다.
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24주차
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24주차에 G-SAS(도박 증상 평가 척도) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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G-SAS는 도박 증상에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 자가 보고 척도입니다.
도박 증상을 평가하기 위한 12가지 질문으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0(증상 없음)에서 4(극단적인 증상)까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 0에서 48까지이며, 여기서 0=가장 덜 심각하고 48=가장 심각합니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
홍보 요청에 대한 임상 시험
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University of AlbertaMcGill University; Université de Sherbrooke; University of Toronto완전한
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Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a Tecnologia완전한
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University Hospital, Brest모병