Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-Label Extension Studie med REQUIP PR för ämnen från studie ROP111528

18 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En Open Label Extension Studie med REQUIP PR för ämnen från studie ROP111528

Denna öppna förlängningsstudie möjliggör bedömning av den långsiktiga säkerhetsprofilen för REQUIP PR hos försökspersoner som har genomfört 24 veckors randomiserad behandling i studie ROP111528.

Försökspersoner får inte ha ett uppehåll i studiemedicineringen mellan att avsluta matarstudien och att gå in i förlängningsstudien, behandlingen måste vara kontinuerlig.

Försökspersonerna kommer att få nedtitreringsmedicin vid studiens slutförande/tidiga utsättningsbesök och bör schemaläggas att återvända för ett uppföljningsbesök 4 till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

295

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100053
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste ha genomfört 24 veckors randomiserad behandling i studie ROP111528 (och måste ha slutfört en veckas nedtitrering vid slutet av behandlingen/tidigt utsättande).
  2. Försökspersoner får inte ha ett uppehåll i medicineringen mellan att avsluta nedtitreringsfasen för studier ROP111528 och påbörjande av behandling i denna förlängningsstudie.
  3. Kvinnor i fertil ålder måste utöva en kliniskt accepterad preventivmetod under studien och i en månad efter avslutad studie. Acceptabla preventivmetoder inkluderar oral preventivmetod, kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet (IUD) eller diafragma UTOM spermiedödande skum och kondom på manlig partner, eller systemisk preventivmedel (t.ex. Norplant System).
  4. Ge skriftligt informerat samtycke till denna studie.
  5. Var villig och kapabel att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med pågående kliniskt signifikanta biverkningar i slutet av studien ROP111528.
  2. Försökspersoner med andra allvarliga, kliniskt signifikanta tillstånd än Parkinsons sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för studien (t.ex. psykiatriska, hematologiska, njur-, lever-, endokrinologiska, neurologiska (annat än Parkinsons sjukdom) ), kardiovaskulär eller aktiv malignitet (annat än basalcellscancer).
  3. Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorie- eller EKG-tester i slutet av studien ROP111528.
  4. Personer med svår yrsel eller svimning på grund av postural hypotoni när de står upp.
  5. Utsättning, introduktion eller förändring av dosen av hormonersättningsterapi och/eller något läkemedel som är känt för att väsentligt hämma CYP1A2 (t. ciprofloxacin, fluvoxamin, cimetidin, etinylöstradiol) eller inducerar CYP1A2 (t.ex. tobak, omeprazol) inom 7 dagar före registreringen. Patienter som redan är i kronisk terapi med något av dessa medel kan inkluderas men doserna måste ha varit stabila från 7 dagar före inskrivning till slutet av behandlingsperioden.
  6. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  7. Användning av ett prövningsläkemedel under hela behandlingsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utrusta PR
Ropinirole PR tabletter på 2,0 mg, 4,0 mg och 8,0 mg
Läkemedel: Utrusta PR
Kvalificerade patienter kommer att få medicin för att öka sin REQUIP PR-dos (2, 4, 6 respektive 8 mg) under de första 4 veckorna av behandlingen. Under behandlingsfasen på 24 veckor kommer patientens dos att justeras enligt det rekommenderade schemat för att uppnå symtomatisk kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med de indikerade typerna av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) under behandlingsfasen (består av den öppna behandlingsfasen och nedtitreringsfasen)
Tidsram: Från behandlingsstart (Baseline) fram till vecka 25
AE=alla oönskade medicinska händelser (UMO), tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel (MP), oavsett om det anses relaterat till MP eller inte. SAE = varje UMO som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse/förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomoli/födelsedefekt. Utredaren fastställde om en AE/SAE var relaterad till undersökningsprodukten. Medicinsk/vetenskaplig bedömning användes för att avgöra om SAE-rapportering var lämplig i situationer där en händelse kanske inte uppfyllde SAE-definitionen.
Från behandlingsstart (Baseline) fram till vecka 25
Antal deltagare med de indikerade biverkningarna relaterade till undersökningsprodukten under behandlingsfasen
Tidsram: Från behandlingsstart (Baseline) fram till vecka 25
En oönskad händelse definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Utredaren fastställde om en AE/SAE var relaterad till undersökningsprodukten. På-behandlingsfasen består av den öppna behandlingsfasen och nedtitreringsfasen.
Från behandlingsstart (Baseline) fram till vecka 25
Antal deltagare med en negativ händelse under uppföljningsfasen
Tidsram: 4- till 14-dagars uppföljningsfas, som börjar efter datumet för den sista dosen av nedtitreringsmedicin (upp till och under studieveckorna 26 och 27)
AE=alla oönskade medicinska händelser (UMO), tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel (MP), oavsett om det anses relaterat till MP eller inte. SAE = varje UMO som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse/förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomoli/födelsedefekt. Utredaren fastställde om en AE/SAE var relaterad till undersökningsprodukten. Medicinsk/vetenskaplig bedömning användes för att avgöra om SAE-rapportering var lämplig i situationer där en händelse kanske inte uppfyllde SAE-definitionen.
4- till 14-dagars uppföljningsfas, som börjar efter datumet för den sista dosen av nedtitreringsmedicin (upp till och under studieveckorna 26 och 27)
Antal deltagare med de indikerade biverkningarna under uppföljningsfasen
Tidsram: 4- till 14-dagars uppföljningsfas, som börjar efter datumet för den sista dosen av nedtitreringsmedicin (upp till och under studieveckorna 26 och 27)
En oönskad händelse definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Utöver de data som registrerades vid uppföljningsbesöket ingår SAE som inträffar upp till och med 2 dagar efter den sista dosen av nedtitreringsmedicin i uppföljningsfasen.
4- till 14-dagars uppföljningsfas, som börjar efter datumet för den sista dosen av nedtitreringsmedicin (upp till och under studieveckorna 26 och 27)
Antal deltagare med de indikerade negativa händelserna relaterade till undersökningsprodukten under uppföljningsfasen
Tidsram: 4- till 14-dagars uppföljningsfas, som börjar efter datumet för den sista dosen av nedtitreringsmedicin (upp till och under studieveckorna 26 och 27)
En oönskad händelse definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Utredaren fastställde om en AE/SAE var relaterad till undersökningsprodukten. Utöver de data som registrerades vid uppföljningsbesöket ingår SAE som inträffar upp till och med 2 dagar efter den sista dosen av nedtitreringsmedicin i uppföljningsfasen.
4- till 14-dagars uppföljningsfas, som börjar efter datumet för den sista dosen av nedtitreringsmedicin (upp till och under studieveckorna 26 och 27)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
G-SAS är ett tillförlitligt och giltigt självrapporterat mått på hasardspelssymtom. Den består av tolv frågor som syftar till att utvärdera hasardspelssymtom; varje punkt poängsätts på en 5-gradig skala från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom). Den totala poängen varierar från 0 till 48, där 0 = minst allvarliga och 48 = allvarligaste.
Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i G-SAS-resultatet för hasardspelssymtombedömning vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
G-SAS är ett tillförlitligt och giltigt självrapporterat mått på hasardspelssymtom. Den består av tolv frågor som syftar till att utvärdera hasardspelssymtom; varje punkt poängsätts på en 5-gradig skala från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom). Den totala poängen varierar från 0 till 48, där 0 = minst allvarliga och 48 = allvarligaste. Ändring från Baseline beräknas som värdet vid vecka 24 minus Baseline-värdet.
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

2 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114463

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera