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Estudio de extensión de etiqueta abierta con REQUIP PR para sujetos del estudio ROP111528

18 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de extensión de etiqueta abierta con REQUIP PR para sujetos del estudio ROP111528

Este estudio de extensión de etiqueta abierta permite la evaluación del perfil de seguridad a largo plazo de REQUIP PR en sujetos que han completado 24 semanas de tratamiento aleatorizado en el estudio ROP111528.

Los sujetos no deben tener una interrupción en la medicación del estudio entre la finalización del estudio de alimentación y el ingreso al estudio de extensión, el tratamiento debe ser continuo.

A los sujetos se les administrará el medicamento de reducción de la titulación en la visita de finalización del estudio/retirada anticipada y se debe programar que regresen para una visita de seguimiento de 4 a 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

295

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben haber completado 24 semanas de tratamiento aleatorizado en el estudio ROP111528 (y deben haber completado la reducción de dosis de una semana al final del tratamiento/retiro temprano).
  2. Los sujetos no deben interrumpir la medicación entre la finalización de la fase de reducción de dosis para los estudios ROP111528 y el comienzo del tratamiento en este estudio de extensión.
  3. Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo clínicamente aceptado durante el estudio y durante un mes después de la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la anticoncepción oral, la esterilización quirúrgica, el dispositivo intrauterino (DIU) o el diafragma ADEMÁS de la espuma espermicida y el condón en la pareja masculina, o la anticoncepción sistémica (p. Sistema Norplant).
  4. Proporcionar consentimiento informado por escrito para este estudio.
  5. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con eventos adversos clínicamente significativos en curso al final del estudio ROP111528.
  2. Sujetos con afecciones graves y clínicamente significativas distintas de la enfermedad de Parkinson que, en opinión del investigador, harían que el sujeto no fuera adecuado para el estudio (p. ), cardiovascular o malignidad activa (que no sea carcinoma de células basales).
  3. Sujetos con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio o ECG al final del estudio ROP111528.
  4. Sujetos con mareos intensos o desmayos debido a la hipotensión postural al ponerse de pie.
  5. Retiro, introducción o cambio en la dosis de la terapia de reemplazo hormonal y/o cualquier fármaco que inhiba sustancialmente el CYP1A2 (p. ciprofloxacina, fluvoxamina, cimetidina, etinilestradiol) o inducir CYP1A2 (p. tabaco, omeprazol) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. Los sujetos que ya están en terapia crónica con cualquiera de estos agentes pueden inscribirse, pero las dosis deben haberse mantenido estables desde los 7 días anteriores a la inscripción hasta el final del período de tratamiento.
  6. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
  7. Uso de un fármaco en investigación durante todo el período de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PR
Ropinirol PR comprimidos de 2,0 mg, 4,0 mg y 8,0 mg
Droga: PR
A los pacientes elegibles se les dispensará medicación para aumentar su dosis de REQUIP PR (2, 4, 6, 8 mg respectivamente) durante las primeras 4 semanas de tratamiento. Durante la fase de tratamiento de 24 semanas, la dosis de los sujetos se ajustará de acuerdo con el programa recomendado para lograr el control sintomático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con los tipos indicados de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) durante la fase de tratamiento (compuesto por la fase de tratamiento abierto y la fase de reducción de dosis)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (Línea base) hasta la Semana 25
AE=cualquier evento médico adverso (UMO), asociado temporalmente con el uso de un medicamento (MP), se considere relacionado o no con el MP. SAE = cualquier UMO que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización/prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento. El investigador determinó si un AE/SAE estaba relacionado con el producto en investigación. Se utilizó el criterio médico/científico para determinar si la notificación de SAE era apropiada en situaciones en las que un evento puede no haber cumplido con la definición de SAE.
Desde el inicio del tratamiento (Línea base) hasta la Semana 25
Número de participantes con los eventos adversos indicados relacionados con el producto en investigación durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (Línea base) hasta la Semana 25
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. El investigador determinó si un AE/SAE estaba relacionado con el producto en investigación. La fase de tratamiento se compone de la fase de tratamiento de etiqueta abierta y la fase de reducción de dosis.
Desde el inicio del tratamiento (Línea base) hasta la Semana 25
Número de participantes con un evento adverso durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento de 4 a 14 días, que comienza después de la fecha de la última dosis del medicamento de reducción de dosis (hasta y durante las semanas del estudio 26 y 27)
AE=cualquier evento médico adverso (UMO), asociado temporalmente con el uso de un medicamento (MP), se considere relacionado o no con el MP. SAE = cualquier UMO que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización/prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento. El investigador determinó si un AE/SAE estaba relacionado con el producto en investigación. Se utilizó el criterio médico/científico para determinar si la notificación de SAE era apropiada en situaciones en las que un evento puede no haber cumplido con la definición de SAE.
Fase de seguimiento de 4 a 14 días, que comienza después de la fecha de la última dosis del medicamento de reducción de dosis (hasta y durante las semanas del estudio 26 y 27)
Número de participantes con los eventos adversos indicados durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento de 4 a 14 días, que comienza después de la fecha de la última dosis del medicamento de reducción de dosis (hasta y durante las semanas del estudio 26 y 27)
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Además de los datos registrados en la visita de seguimiento, los SAE que ocurren hasta 2 días después de la última dosis del medicamento de reducción de dosis se incluyen en la fase de seguimiento.
Fase de seguimiento de 4 a 14 días, que comienza después de la fecha de la última dosis del medicamento de reducción de dosis (hasta y durante las semanas del estudio 26 y 27)
Número de participantes con los eventos adversos indicados relacionados con el producto en investigación durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento de 4 a 14 días, que comienza después de la fecha de la última dosis del medicamento de reducción de dosis (hasta y durante las semanas del estudio 26 y 27)
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. El investigador determinó si un AE/SAE estaba relacionado con el producto en investigación. Además de los datos registrados en la visita de seguimiento, los SAE que ocurren hasta 2 días después de la última dosis del medicamento de reducción de dosis se incluyen en la fase de seguimiento.
Fase de seguimiento de 4 a 14 días, que comienza después de la fecha de la última dosis del medicamento de reducción de dosis (hasta y durante las semanas del estudio 26 y 27)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de la escala de evaluación de síntomas de juego (G-SAS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El G-SAS es una medida autoinformada fiable y válida de los síntomas del juego. Está compuesto por doce preguntas dirigidas a evaluar los síntomas del juego; cada elemento se califica en una escala de 5 puntos de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos). El puntaje total varía de 0 a 48, donde 0 = menos grave y 48 = más grave.
Semana 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la Escala de evaluación de síntomas de juego (G-SAS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El G-SAS es una medida autoinformada fiable y válida de los síntomas del juego. Está compuesto por doce preguntas dirigidas a evaluar los síntomas del juego; cada elemento se califica en una escala de 5 puntos de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos). El puntaje total varía de 0 a 48, donde 0 = menos grave y 48 = más grave. El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en la semana 24 menos el valor de la línea de base.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

2 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114463

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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