Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelsesundersøgelse med REQUIP PR for emner fra undersøgelse ROP111528

18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En Open Label udvidelsesundersøgelse med REQUIP PR for emner fra undersøgelse ROP111528

Denne åbne forlængelsesundersøgelse muliggør vurdering af den langsigtede sikkerhedsprofil af REQUIP PR hos forsøgspersoner, der har gennemført 24 ugers randomiseret behandling i undersøgelse ROP111528.

Forsøgspersonerne må ikke have en pause i undersøgelsesmedicinen mellem færdiggørelsen af ​​foderundersøgelsen og påbegyndelsen af ​​forlængelsesundersøgelsen, behandlingen skal være kontinuerlig.

Forsøgspersonerne vil få udleveret nedtitreringsmedicin ved undersøgelsens afslutning/tidlige tilbagetrækningsbesøg og bør planlægges til at vende tilbage til et opfølgningsbesøg 4 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100053
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal have gennemført 24 ugers randomiseret behandling i undersøgelse ROP111528 (og skal have gennemført en uges nedtitrering ved slutningen af ​​behandlingen/tidlig seponering).
  2. Forsøgspersoner må ikke have en pause i medicineringen mellem færdiggørelsen af ​​nedtitreringsfasen for studier ROP111528 og påbegyndelse af behandling i dette forlængelsesstudie.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en klinisk accepteret præventionsmetode under undersøgelsen og i en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Acceptable svangerskabsforebyggende metoder omfatter oral prævention, kirurgisk sterilisation, intrauterin enhed (IUD) eller mellemgulv UD over sæddræbende skum og kondom på en mandlig partner eller systemisk prævention (f.eks. Norplant System).
  4. Giv skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse.
  5. Være villig og i stand til at overholde studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med igangværende klinisk signifikante bivirkninger ved afslutningen af ​​undersøgelsen ROP111528.
  2. Forsøgspersoner med andre alvorlige, klinisk signifikante tilstande end Parkinsons sygdom, som efter investigatorens opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen (f.eks. psykiatrisk, hæmatologisk, renal, hepatisk, endokrinologisk, neurologisk (ud over Parkinsons sygdom) ), kardiovaskulær eller aktiv malignitet (bortset fra basalcellekarcinom).
  3. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorie- eller EKG-test ved afslutningen af ​​undersøgelsen ROP111528.
  4. Personer med svær svimmelhed eller besvimelse på grund af postural hypotension, når de står op.
  5. Seponering, introduktion eller ændring i dosis af hormonerstatningsterapi og/eller ethvert lægemiddel, der vides at hæmme CYP1A2 væsentligt (f. ciprofloxacin, fluvoxamin, cimetidin, ethinylestradiol) eller inducere CYP1A2 (f.eks. tobak, omeprazol) inden for 7 dage før tilmelding. Forsøgspersoner, der allerede er i kronisk behandling med et af disse midler, kan tilmeldes, men doser skal have været stabile fra 7 dage før optagelse til slutningen af ​​behandlingsperioden.
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  7. Brug af et forsøgslægemiddel i hele behandlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genoprust PR
Ropinirol PR tabletter på 2,0 mg, 4,0 mg og 8,0 mg
Medicin: Genoprust PR
Kvalificerede patienter vil få udleveret medicin for at optitere deres REQUIP PR-dosis (henholdsvis 2, 4, 6, 8 mg) i løbet af de første 4 ugers behandling. I løbet af den 24 uger lange behandlingsfase vil patientens dosis blive justeret i henhold til det anbefalede skema for at opnå symptomatisk kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med de angivne typer af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) under behandlingsfasen (bestående af den åbne behandlingsfase og nedtitreringsfasen)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (Baseline) op til uge 25
AE = enhver uønsket medicinsk hændelse (UMO), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (MP), uanset om det anses for at være relateret til MP eller ej. SAE=enhver UMO, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomoli/fødselsdefekt. Efterforskeren fastslog, om en AE/SAE var relateret til forsøgsproduktet. Medicinsk/videnskabelig vurdering blev brugt til at afgøre, om SAE-rapportering var passende i situationer, hvor en hændelse muligvis ikke opfyldte SAE-definitionen.
Fra behandlingsstart (Baseline) op til uge 25
Antal deltagere med de indikerede uønskede hændelser relateret til undersøgelsesproduktet under behandlingsfasen
Tidsramme: Fra behandlingsstart (Baseline) op til uge 25
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Efterforskeren fastslog, om en AE/SAE var relateret til forsøgsproduktet. Behandlingsfasen består af den åbne behandlingsfase og nedtitreringsfasen.
Fra behandlingsstart (Baseline) op til uge 25
Antal deltagere med en uønsket hændelse under opfølgningsfasen
Tidsramme: 4- til 14-dages opfølgningsfase, begyndende efter datoen for den sidste dosis nedtitreringsmedicin (op til og under undersøgelsesuge 26 og 27)
AE = enhver uønsket medicinsk hændelse (UMO), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (MP), uanset om det anses for at være relateret til MP eller ej. SAE=enhver UMO, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomoli/fødselsdefekt. Efterforskeren fastslog, om en AE/SAE var relateret til forsøgsproduktet. Medicinsk/videnskabelig vurdering blev brugt til at afgøre, om SAE-rapportering var passende i situationer, hvor en hændelse muligvis ikke opfyldte SAE-definitionen.
4- til 14-dages opfølgningsfase, begyndende efter datoen for den sidste dosis nedtitreringsmedicin (op til og under undersøgelsesuge 26 og 27)
Antal deltagere med de indikerede uønskede hændelser under opfølgningsfasen
Tidsramme: 4- til 14-dages opfølgningsfase, begyndende efter datoen for den sidste dosis nedtitreringsmedicin (op til og under undersøgelsesuge 26 og 27)
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Ud over de data, der er registreret ved opfølgningsbesøget, er SAE'er, der forekommer op til og med 2 dage efter den sidste dosis nedtitreringsmedicin, inkluderet i opfølgningsfasen.
4- til 14-dages opfølgningsfase, begyndende efter datoen for den sidste dosis nedtitreringsmedicin (op til og under undersøgelsesuge 26 og 27)
Antal deltagere med de indikerede uønskede hændelser relateret til undersøgelsesproduktet under opfølgningsfasen
Tidsramme: 4- til 14-dages opfølgningsfase, begyndende efter datoen for den sidste dosis nedtitreringsmedicin (op til og under undersøgelsesuge 26 og 27)
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Efterforskeren fastslog, om en AE/SAE var relateret til forsøgsproduktet. Ud over de data, der er registreret ved opfølgningsbesøget, er SAE'er, der forekommer op til og med 2 dage efter den sidste dosis nedtitreringsmedicin, inkluderet i opfølgningsfasen.
4- til 14-dages opfølgningsfase, begyndende efter datoen for den sidste dosis nedtitreringsmedicin (op til og under undersøgelsesuge 26 og 27)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig vurdering af hasardspilsymptomer (G-SAS)-score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
G-SAS er et pålideligt og gyldigt selvrapporteret mål for gambling symptomer. Den består af tolv spørgsmål, der har til formål at evaluere gambling symptomer; hvert punkt scores på en 5-trins skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstrem symptomer). Den samlede score spænder fra 0 til 48, hvor 0 = mindst alvorlig og 48 = mest alvorlig.
Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
G-SAS er et pålideligt og gyldigt selvrapporteret mål for gambling symptomer. Den består af tolv spørgsmål, der har til formål at evaluere gambling symptomer; hvert punkt scores på en 5-trins skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstrem symptomer). Den samlede score spænder fra 0 til 48, hvor 0 = mindst alvorlig og 48 = mest alvorlig. Ændring fra Baseline beregnes som værdien i uge 24 minus Baseline-værdien.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

2. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114463

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Genoprust PR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner