Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie s REQUIP PR pro subjekty ze studie ROP111528

18. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Tato otevřená rozšířená studie umožňuje hodnocení dlouhodobého bezpečnostního profilu REQUIP PR u subjektů, které dokončily 24 týdnů randomizované léčby ve studii ROP111528.

Subjekty nesmí mít přestávku ve studijní medikaci mezi dokončením feeder studie a vstupem do prodloužené studie, léčba musí být nepřetržitá.

Subjektům bude při ukončení studie/návštěvě předčasného vysazení podávána medikace se sníženou titrací a návrat na následnou návštěvu by měl být naplánován 4 až 14 dní po poslední dávce studované medikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100053
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650101
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí dokončit 24 týdnů randomizované léčby ve studii ROP111528 (a musí dokončit jednotýdenní downtitraci na konci léčby/předčasného vysazení).
  2. Subjekty nesmí mít přestávku v medikaci mezi dokončením fáze downtitrace pro studie ROP111528 a zahájením léčby v této prodloužené studii.
  3. Ženy ve fertilním věku musí během studie a jeden měsíc po dokončení studie praktikovat klinicky uznávanou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné antikoncepční metody patří perorální antikoncepce, chirurgická sterilizace, nitroděložní tělísko (IUD) nebo bránice KROMĚ spermicidní pěny a kondomu na mužského partnera nebo systémová antikoncepce (např. Norplant systém).
  4. Poskytněte písemný informovaný souhlas s touto studií.
  5. Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakýmikoli probíhajícími klinicky významnými nežádoucími účinky na konci studie ROP111528.
  2. Subjekty se závažným, klinicky významným stavem (stavy) jiným než Parkinsonova nemoc, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro studii (např. psychiatrické, hematologické, ledvinové, jaterní, endokrinologické, neurologické (jiné než Parkinsonova nemoc) ), kardiovaskulární nebo aktivní malignita (jiná než bazaliom).
  3. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních nebo EKG testech na konci studie ROP111528.
  4. Subjekty s těžkými závratěmi nebo mdlobami v důsledku posturální hypotenze ve stoje.
  5. Vysazení, zavedení nebo změna dávky hormonální substituční terapie a/nebo jakéhokoli léku, o kterém je známo, že podstatně inhibuje CYP1A2 (např. ciprofloxacin, fluvoxamin, cimetidin, ethinylestradiol) nebo indukují CYP1A2 (např. tabák, omeprazol) do 7 dnů před registrací. Subjekty, které jsou již na chronické terapii kterýmkoli z těchto činidel, mohou být zařazeny, ale dávky musí zůstat stabilní od 7 dnů před zařazením do konce období léčby.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  7. Užívání hodnoceného léku po celou dobu léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vybavit PR
Ropinirol PR tablety 2,0 mg, 4,0 mg a 8,0 mg
Lék: Vybavit PR
Způsobilým pacientům bude během prvních 4 týdnů léčby podávána medikace ke zvýšení dávky REQUIP PR (2, 4, 6, 8 mg v tomto pořadí). Během 24týdenní léčebné fáze bude dávka subjektům upravována podle doporučeného schématu k dosažení symptomatické kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s uvedenými typy nežádoucích příhod (AE) a vážných nežádoucích příhod (SAE) během fáze léčby (skládající se z otevřené fáze léčby a fáze down-titrace)
Časové okno: Od začátku léčby (základní stav) do 25. týdne
AE = jakákoliv nežádoucí lékařská událost (UMO), dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku (MP), ať už je nebo není považována za související s MP. SAE = jakýkoli UMO, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci/prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomolií/vrozenou vadou. Zkoušející určil, zda AE/SAE souvisí s hodnoceným produktem. Lékařský/vědecký úsudek byl použit k určení, zda bylo hlášení SAE vhodné v situacích, kdy událost nemusela splňovat definici SAE.
Od začátku léčby (základní stav) do 25. týdne
Počet účastníků s uvedenými nežádoucími příhodami souvisejícími se zkoumaným produktem během fáze léčby
Časové okno: Od začátku léčby (základní stav) do 25. týdne
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Zkoušející určil, zda AE/SAE souvisí s hodnoceným produktem. Fáze léčby se skládá z otevřené fáze léčby a fáze down-titrace.
Od začátku léčby (základní stav) do 25. týdne
Počet účastníků s nežádoucí příhodou během následné fáze
Časové okno: 4- až 14denní Fáze následného sledování začínající po datu poslední dávky medikace se sníženou titrací (do a během 26. a 27. týdne studie)
AE = jakákoliv nežádoucí lékařská událost (UMO), dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku (MP), ať už je nebo není považována za související s MP. SAE = jakýkoli UMO, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci/prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomolií/vrozenou vadou. Zkoušející určil, zda AE/SAE souvisí s hodnoceným produktem. Lékařský/vědecký úsudek byl použit k určení, zda bylo hlášení SAE vhodné v situacích, kdy událost nemusela splňovat definici SAE.
4- až 14denní Fáze následného sledování začínající po datu poslední dávky medikace se sníženou titrací (do a během 26. a 27. týdne studie)
Počet účastníků s uvedenými nežádoucími příhodami během následné fáze
Časové okno: 4- až 14denní Fáze následného sledování začínající po datu poslední dávky medikace se sníženou titrací (do a během 26. a 27. týdne studie)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Kromě údajů zaznamenaných při následné návštěvě jsou do fáze sledování zahrnuty SAE vyskytující se do 2 dnů včetně po poslední dávce titrovaného léku.
4- až 14denní Fáze následného sledování začínající po datu poslední dávky medikace se sníženou titrací (do a během 26. a 27. týdne studie)
Počet účastníků s uvedenými nežádoucími příhodami souvisejícími s zkoumaným produktem během fáze následného sledování
Časové okno: 4- až 14denní Fáze následného sledování začínající po datu poslední dávky medikace se sníženou titrací (do a během 26. a 27. týdne studie)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Zkoušející určil, zda AE/SAE souvisí s hodnoceným produktem. Kromě údajů zaznamenaných při následné návštěvě jsou do fáze sledování zahrnuty SAE vyskytující se do 2 dnů včetně po poslední dávce titrovaného léku.
4- až 14denní Fáze následného sledování začínající po datu poslední dávky medikace se sníženou titrací (do a během 26. a 27. týdne studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre na stupnici hodnocení symptomů hazardu (G-SAS) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
G-SAS je spolehlivým a platným měřením symptomů hazardních her, které si sami uvádějí. Skládá se z dvanácti otázek zaměřených na hodnocení symptomů hráčství; každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, kde 0 = nejméně závažné a 48 = nejzávažnější.
24. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnocení symptomů hazardu (G-SAS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
G-SAS je spolehlivým a platným měřením symptomů hazardních her, které si sami uvádějí. Skládá se z dvanácti otázek zaměřených na hodnocení symptomů hráčství; každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, kde 0 = nejméně závažné a 48 = nejzávažnější. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

2. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114463

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Vybavit PR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit