Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt címkés kiterjesztett tanulmány REQUIP PR-ral a ROP111528 vizsgálat alanyainak

2018. június 18. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt címkével bővített tanulmány REQUIP PR-ral a ROP111528 vizsgálat alanyainak

Ez a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat lehetővé teszi a REQUIP PR hosszú távú biztonságossági profiljának értékelését azoknál az alanyoknál, akik 24 hetes randomizált kezelést végeztek a ROP111528 vizsgálatban.

Az alanyoknak nem szabad szünetet tartania a vizsgálati gyógyszerezésben a feeder vizsgálat befejezése és a kiterjesztett vizsgálatba való belépés között, a kezelésnek folyamatosnak kell lennie.

Az alanyoknak a vizsgálat befejezésekor/korai visszavonulási vizitjén kiadják a csökkentett titrálású gyógyszert, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4–14 nappal vissza kell térniük egy nyomon követési látogatásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

295

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kína, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kína, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kína, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kína, 100053
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kína, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kína, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650101
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak 24 hetes randomizált kezelést kell végezniük a ROP111528 vizsgálatban (és be kell fejezniük az egyhetes downtitrálást a kezelés végén/korai megvonáskor).
  2. Az alanyoknak nem szabad szünetet tartania a gyógyszeres kezelésben a ROP111528 vizsgálatok letitrálási fázisának befejezése és ebben a kiterjesztett vizsgálatban a kezelés megkezdése között.
  3. A fogamzóképes korú nőknek klinikailag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő egy hónapon keresztül. Az elfogadható fogamzásgátló módszerek közé tartozik az orális fogamzásgátlás, a műtéti sterilizálás, a méhen belüli eszköz (IUD) vagy a membrán, A spermicid hab és az óvszer mellett a férfi partnernél, vagy a szisztémás fogamzásgátlás (pl. Norplant rendszer).
  4. Adja meg írásos beleegyezését ehhez a vizsgálathoz.
  5. Legyen hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél a ROP111528 vizsgálat végén klinikailag jelentős nemkívánatos események jelentkeztek.
  2. A Parkinson-kórtól eltérő súlyos, klinikailag jelentős állapot(ok)ban szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék az alanyt a vizsgálatra (pl. pszichiátriai, hematológiai, vese-, máj-, endokrinológiai, neurológiai (a Parkinson-kór kivételével) ), kardiovaszkuláris vagy aktív rosszindulatú daganat (a bazálissejtes karcinómán kívül).
  3. Alanyok, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak a laboratóriumi vagy EKG-tesztekben a ROP111528 vizsgálat végén.
  4. Erős szédülésben vagy ájulásban szenvedő alanyok felálláskor fellépő testtartási hipotenzió miatt.
  5. A hormonpótló terápia és/vagy bármely olyan gyógyszer megvonása, bevezetése vagy dózismódosítása, amelyről ismert, hogy jelentősen gátolja a CYP1A2-t (pl. ciprofloxacin, fluvoxamin, cimetidin, etinilösztradiol) vagy indukálják a CYP1A2-t (pl. dohány, omeprazol) a beiratkozást megelőző 7 napon belül. A fenti szerek bármelyikével már krónikus terápiában részesülő alanyok is bekerülhetnek, de a dózisoknak stabilnak kell maradniuk a felvételt megelőző 7 naptól a kezelési időszak végéig.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a kezelés teljes időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Requip PR
Ropinirol PR tabletta 2,0 mg, 4,0 mg és 8,0 mg
Drog: Requip PR
A jogosult betegek gyógyszert kapnak a REQUIP PR adagjának emelésére (2, 4, 6, 8 mg) a kezelés első 4 hetében. A 24 hetes kezelési szakasz során az alanyok adagját az ajánlott ütemezés szerint módosítják a tüneti kontroll elérése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos események (AE) jelzett típusai (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) jelentkeztek a kezelési fázis során (amely a nyílt kezelési fázisból és a csökkentett titrálási fázisból áll)
Időkeret: A kezelés kezdetétől (alapvonal) a 25. hétig
AE=bármilyen nemkívánatos orvosi esemény (UMO), amely időlegesen egy gyógyszer (MP) használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy az MP-hez kapcsolódik-e vagy sem. SAE=minden olyan UMO, amely bármilyen dózisban halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. A vizsgáló megállapította, hogy az AE/SAE összefüggésben áll-e a vizsgálati termékkel. Orvosi/tudományos megítélést alkalmaztak annak meghatározására, hogy a SAE jelentése megfelelő-e olyan helyzetekben, amikor egy esemény esetleg nem felelt meg a SAE definíciójának.
A kezelés kezdetétől (alapvonal) a 25. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati termékkel kapcsolatos jelzett nemkívánatos események a kezelési szakaszban
Időkeret: A kezelés kezdetétől (alapvonal) a 25. hétig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgáló megállapította, hogy az AE/SAE összefüggésben áll-e a vizsgálati termékkel. Az On-Treatment fázis a nyílt kezelési fázisból és a csökkentett titrálási fázisból áll.
A kezelés kezdetétől (alapvonal) a 25. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos esemény jelentkezett a nyomon követési szakaszban
Időkeret: 4-14 napos követési fázis, a csökkentett titrálású gyógyszer utolsó adagja után kezdődik (a 26. és 27. vizsgálati hétig és alatt)
AE=bármilyen nemkívánatos orvosi esemény (UMO), amely időlegesen egy gyógyszer (MP) használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy az MP-hez kapcsolódik-e vagy sem. SAE=minden olyan UMO, amely bármilyen dózisban halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. A vizsgáló megállapította, hogy az AE/SAE összefüggésben áll-e a vizsgálati termékkel. Orvosi/tudományos megítélést alkalmaztak annak meghatározására, hogy a SAE jelentése megfelelő-e olyan helyzetekben, amikor egy esemény esetleg nem felelt meg a SAE definíciójának.
4-14 napos követési fázis, a csökkentett titrálású gyógyszer utolsó adagja után kezdődik (a 26. és 27. vizsgálati hétig és alatt)
Azon résztvevők száma, akiknél a jelzett nemkívánatos események következtek be a nyomon követési szakaszban
Időkeret: 4-14 napos követési fázis, a csökkentett titrálású gyógyszer utolsó adagja után kezdődik (a 26. és 27. vizsgálati hétig és alatt)
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az utóellenőrzés során rögzített adatokon túlmenően a nyomon követési fázisba beletartoznak azok a SAE-k is, amelyek a csökkentett titrálású gyógyszer utolsó adagja után 2 napig jelentkeznek.
4-14 napos követési fázis, a csökkentett titrálású gyógyszer utolsó adagja után kezdődik (a 26. és 27. vizsgálati hétig és alatt)
Azon résztvevők száma, akiknél a nyomon követési szakaszban a vizsgálati termékkel kapcsolatos jelzett nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: 4-14 napos követési fázis, a csökkentett titrálású gyógyszer utolsó adagja után kezdődik (a 26. és 27. vizsgálati hétig és alatt)
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgáló megállapította, hogy az AE/SAE összefüggésben áll-e a vizsgálati termékkel. Az utóellenőrzés során rögzített adatokon túlmenően a nyomon követési fázisba beletartoznak azok a SAE-k is, amelyek a csökkentett titrálású gyógyszer utolsó adagja után 2 napig jelentkeznek.
4-14 napos követési fázis, a csökkentett titrálású gyógyszer utolsó adagja után kezdődik (a 26. és 27. vizsgálati hétig és alatt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerencsejáték tünetértékelési skála (G-SAS) átlagos pontszáma a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A G-SAS a szerencsejáték-tünetek megbízható és érvényes önbevallású mérőeszköze. Tizenkét kérdésből áll, amelyek célja a szerencsejáték tüneteinek értékelése; minden elemet egy 0-tól (nincs tünet) 4-ig (szélsőséges tünetek) 5 fokozatú skálán értékelnek. Az összpontszám 0 és 48 között mozog, ahol 0 = legkevésbé súlyos és 48 = legsúlyosabb.
24. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a szerencsejáték tünetértékelési skála (G-SAS) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A G-SAS a szerencsejáték-tünetek megbízható és érvényes önbevallású mérőeszköze. Tizenkét kérdésből áll, amelyek célja a szerencsejáték tüneteinek értékelése; minden elemet egy 0-tól (nincs tünet) 4-ig (szélsőséges tünetek) 5 fokozatú skálán értékelnek. Az összpontszám 0 és 48 között mozog, ahol 0 = legkevésbé súlyos és 48 = legsúlyosabb. Az alapvonalhoz képesti változást a 24. héten mért értékből számítjuk ki, mínusz az Alapvonal értékkel.
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114463

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel