Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое дополнительное исследование с REQUIP PR для участников исследования ROP111528

18 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Расширенное открытое исследование с REQUIP PR для участников исследования ROP111528

Это открытое расширенное исследование позволяет оценить долгосрочный профиль безопасности REQUIP PR у субъектов, прошедших 24 недели рандомизированного лечения в исследовании ROP111528.

У субъектов не должно быть перерыва в приеме исследуемого препарата между завершением дополнительного исследования и включением в дополнительное исследование, лечение должно быть непрерывным.

Субъектам будет выдано лекарство для снижения титрования во время визита завершения исследования / досрочного прекращения, и им следует запланировать возвращение для последующего визита через 4–14 дней после последней дозы исследуемого лекарства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

295

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100053
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650101
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны были пройти 24-недельное рандомизированное лечение в исследовании ROP111528 (и должны пройти однонедельное снижение дозы в конце лечения/досрочно).
  2. У субъектов не должно быть перерыва в приеме лекарств между завершением фазы снижения титрования для исследований ROP111528 и началом лечения в этом расширенном исследовании.
  3. Женщины детородного возраста должны применять клинически приемлемый метод контрацепции во время исследования и в течение одного месяца после завершения исследования. Приемлемые методы контрацепции включают оральную контрацепцию, хирургическую стерилизацию, внутриматочную спираль (ВМС) или диафрагму В ДОПОЛНЕНИЕ к спермицидной пене и презервативу на партнере-мужчине или системную контрацепцию (например, Система Норплант).
  4. Предоставьте письменное информированное согласие на это исследование.
  5. Быть готовым и способным соблюдать процедуры обучения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с любыми продолжающимися клинически значимыми нежелательными явлениями в конце исследования ROP111528.
  2. Субъекты с тяжелыми, клинически значимыми состояниями, отличными от болезни Паркинсона, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для исследования (например, психиатрические, гематологические, почечные, печеночные, эндокринологические, неврологические (кроме болезни Паркинсона). ), сердечно-сосудистые или активные злокачественные новообразования (кроме базально-клеточной карциномы).
  3. Субъекты с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах или ЭКГ в конце исследования ROP111528.
  4. Субъекты с сильным головокружением или обмороком из-за постуральной гипотензии при вставании.
  5. Отмена, введение или изменение дозы заместительной гормональной терапии и/или любого препарата, о котором известно, что он существенно ингибирует CYP1A2 (например, ципрофлоксацин, флувоксамин, циметидин, этинилэстрадиол) или индуцировать CYP1A2 (например, табак, омепразол) в течение 7 дней до зачисления. Субъекты, уже получающие постоянную терапию любым из этих агентов, могут быть включены в исследование, но дозы должны оставаться стабильными с 7 дней до включения в исследование до конца периода лечения.
  6. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  7. Использование исследуемого препарата на протяжении всего периода лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Переоборудовать PR
Ропинирол PR таблетки по 2,0 мг, 4,0 мг и 8,0 мг
Лекарство: Переоборудовать PR
Подходящим пациентам будут выданы лекарства для повышения их дозы REQUIP PR (2, 4, 6, 8 мг соответственно) в течение первых 4 недель лечения. В течение 24-недельной фазы лечения доза субъекта будет корректироваться в соответствии с рекомендуемым графиком для достижения симптоматического контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с указанными типами нежелательных явлений (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) во время фазы лечения (состоящей из фазы открытого лечения и фазы снижения титрования)
Временное ограничение: С начала лечения (базовый уровень) до 25-й недели
НЯ = любое неблагоприятное медицинское происшествие (НМО), временно связанное с использованием лекарственного средства (ЛП), независимо от того, считается ли оно связанным с ЛП. SAE = любой НМО, который при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации/продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом. Исследователь определил, было ли НЯ/СНЯ связано с исследуемым продуктом. Медицинская/научная оценка использовалась для определения того, уместна ли отчетность о СНЯ в ситуациях, когда событие могло не соответствовать определению СНЯ.
С начала лечения (базовый уровень) до 25-й недели
Количество участников с указанными нежелательными явлениями, связанными с исследуемым продуктом, на этапе лечения
Временное ограничение: С начала лечения (базовый уровень) до 25-й недели
Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. Исследователь определил, было ли НЯ/СНЯ связано с исследуемым продуктом. Фаза лечения состоит из фазы открытого лечения и фазы снижения дозы.
С начала лечения (базовый уровень) до 25-й недели
Количество участников с нежелательным явлением на этапе последующего наблюдения
Временное ограничение: 4–14-дневная фаза последующего наблюдения, начинающаяся после даты приема последней дозы препарата для снижения титрования (до и в течение 26-й и 27-й недель исследования)
НЯ = любое неблагоприятное медицинское происшествие (НМО), временно связанное с использованием лекарственного средства (ЛП), независимо от того, считается ли оно связанным с ЛП. SAE = любой НМО, который при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации/продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом. Исследователь определил, было ли НЯ/СНЯ связано с исследуемым продуктом. Медицинская/научная оценка использовалась для определения того, уместна ли отчетность о СНЯ в ситуациях, когда событие могло не соответствовать определению СНЯ.
4–14-дневная фаза последующего наблюдения, начинающаяся после даты приема последней дозы препарата для снижения титрования (до и в течение 26-й и 27-й недель исследования)
Количество участников с указанными нежелательными явлениями на этапе последующего наблюдения
Временное ограничение: 4–14-дневная фаза последующего наблюдения, начинающаяся после даты приема последней дозы препарата для снижения титрования (до и в течение 26-й и 27-й недель исследования)
Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. В дополнение к данным, зарегистрированным при последующем посещении, в фазу последующего наблюдения включаются СНЯ, возникающие в течение 2 дней включительно после последней дозы препарата для снижения титрования дозы.
4–14-дневная фаза последующего наблюдения, начинающаяся после даты приема последней дозы препарата для снижения титрования (до и в течение 26-й и 27-й недель исследования)
Количество участников с указанными нежелательными явлениями, связанными с исследуемым продуктом, на этапе последующего наблюдения
Временное ограничение: 4–14-дневная фаза последующего наблюдения, начинающаяся после даты приема последней дозы препарата для снижения титрования (до и в течение 26-й и 27-й недель исследования)
Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. Исследователь определил, было ли НЯ/СНЯ связано с исследуемым продуктом. В дополнение к данным, зарегистрированным при последующем посещении, в фазу последующего наблюдения включаются СНЯ, возникающие в течение 2 дней включительно после последней дозы препарата для снижения титрования дозы.
4–14-дневная фаза последующего наблюдения, начинающаяся после даты приема последней дозы препарата для снижения титрования (до и в течение 26-й и 27-й недель исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл по шкале оценки симптомов азартных игр (G-SAS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
G-SAS — это надежный и достоверный показатель симптомов игровой зависимости, о котором сообщают сами люди. Он состоит из двенадцати вопросов, направленных на оценку симптомов азартных игр; каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы). Суммарный балл варьируется от 0 до 48, где 0=наименее тяжелое и 48=наиболее тяжелое.
Неделя 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки симптомов азартных игр (G-SAS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
G-SAS — это надежный и достоверный показатель симптомов игровой зависимости, о котором сообщают сами люди. Он состоит из двенадцати вопросов, направленных на оценку симптомов азартных игр; каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы). Суммарный балл варьируется от 0 до 48, где 0=наименее тяжелое и 48=наиболее тяжелое. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как значение на 24-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

2 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114463

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Переоборудовать PR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться