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Studio di estensione in aperto con REQUIP PR per i soggetti dello studio ROP111528

18 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di estensione in aperto con REQUIP PR per i soggetti dello studio ROP111528

Questo studio di estensione in aperto consente di valutare il profilo di sicurezza a lungo termine di REQUIP PR in soggetti che hanno completato 24 settimane di trattamento randomizzato nello studio ROP111528.

I soggetti non devono interrompere il trattamento con il farmaco in studio tra il completamento dello studio di alimentazione e l'inizio dello studio di estensione, il trattamento deve essere continuo.

Ai soggetti verrà somministrato il farmaco per la riduzione della titolazione alla visita di completamento dello studio/interruzione anticipata e dovrebbe essere programmato il ritorno per una visita di follow-up da 4 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100053
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650101
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono aver completato 24 settimane di trattamento randomizzato nello studio ROP111528 (e devono aver completato la riduzione della titolazione di una settimana alla fine del trattamento/sospensione anticipata).
  2. I soggetti non devono interrompere il trattamento tra il completamento della fase di riduzione della titolazione per gli studi ROP111528 e l'inizio del trattamento in questo studio di estensione.
  3. Le donne in età fertile devono praticare un metodo contraccettivo clinicamente accettato durante lo studio e per un mese dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili includono contraccezione orale, sterilizzazione chirurgica, dispositivo intrauterino (IUD) o diaframma IN AGGIUNTA a schiuma spermicida e preservativo sul partner maschile o contraccezione sistemica (ad es. Sistema Norplant).
  4. Fornire il consenso informato scritto per questo studio.
  5. Essere disposti e in grado di rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi evento avverso clinicamente significativo in corso alla fine dello studio ROP111528.
  2. Soggetti con condizioni gravi e clinicamente significative diverse dal morbo di Parkinson che, a parere dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto allo studio (ad esempio, psichiatrico, ematologico, renale, epatico, endocrinologico, neurologico (diverso dal morbo di Parkinson ), cardiovascolare o neoplasia attiva (diversa dal carcinoma basocellulare).
  3. Soggetti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio o ECG alla fine dello studio ROP111528.
  4. Soggetti con forti capogiri o svenimenti dovuti a ipotensione posturale in posizione eretta.
  5. Sospensione, introduzione o modifica della dose della terapia ormonale sostitutiva e/o di qualsiasi farmaco noto per inibire sostanzialmente il CYP1A2 (ad es. ciprofloxacina, fluvoxamina, cimetidina, etinilestradiolo) o inducono il CYP1A2 (ad es. tabacco, omeprazolo) entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Possono essere arruolati soggetti già in terapia cronica con uno qualsiasi di questi agenti, ma le dosi devono essere rimaste stabili dai 7 giorni precedenti l'arruolamento fino alla fine del periodo di trattamento.
  6. Donne in gravidanza o che allattano.
  7. Uso di un farmaco sperimentale durante il periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Richiedi PR
Ropinirolo PR compresse da 2,0 mg, 4,0 mg e 8,0 mg
Droga: Richiedi PR
Ai pazienti idonei verrà somministrato il farmaco per aumentare la dose di REQUIP PR (rispettivamente 2, 4, 6, 8 mg) durante le prime 4 settimane di trattamento. Durante la fase di trattamento di 24 settimane, la dose dei soggetti sarà aggiustata secondo il programma raccomandato per ottenere il controllo sintomatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con i tipi indicati di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) durante la fase di trattamento attivo (compresa la fase di trattamento in aperto e la fase di riduzione della titolazione)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (linea di base) fino alla settimana 25
AE=qualsiasi evento medico avverso (UMO), temporalmente associato all'uso di un medicinale (MP), considerato correlato o meno al MP. SAE=qualsiasi UMO che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale/il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità o sia un'anomalia congenita/un difetto alla nascita. L'investigatore ha stabilito se un EA/SAE era correlato al prodotto sperimentale. È stato utilizzato il giudizio medico/scientifico per determinare se la segnalazione di SAE fosse appropriata in situazioni in cui un evento potrebbe non aver soddisfatto la definizione di SAE.
Dall'inizio del trattamento (linea di base) fino alla settimana 25
Numero di partecipanti con gli eventi avversi indicati relativi al prodotto sperimentale durante la fase di trattamento attivo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (linea di base) fino alla settimana 25
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. L'investigatore ha stabilito se un EA/SAE era correlato al prodotto sperimentale. La fase di trattamento attivo comprende la fase di trattamento in aperto e la fase di riduzione della titolazione.
Dall'inizio del trattamento (linea di base) fino alla settimana 25
Numero di partecipanti con un evento avverso durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Fase di follow-up da 4 a 14 giorni, a partire dalla data dell'ultima dose del farmaco di riduzione della titolazione (fino a e durante le settimane di studio 26 e 27)
AE=qualsiasi evento medico avverso (UMO), temporalmente associato all'uso di un medicinale (MP), considerato correlato o meno al MP. SAE=qualsiasi UMO che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale/il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità o sia un'anomalia congenita/un difetto alla nascita. L'investigatore ha stabilito se un EA/SAE era correlato al prodotto sperimentale. È stato utilizzato il giudizio medico/scientifico per determinare se la segnalazione di SAE fosse appropriata in situazioni in cui un evento potrebbe non aver soddisfatto la definizione di SAE.
Fase di follow-up da 4 a 14 giorni, a partire dalla data dell'ultima dose del farmaco di riduzione della titolazione (fino a e durante le settimane di studio 26 e 27)
Numero di partecipanti con gli eventi avversi indicati durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Fase di follow-up da 4 a 14 giorni, a partire dalla data dell'ultima dose del farmaco di riduzione della titolazione (fino a e durante le settimane di studio 26 e 27)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Oltre ai dati registrati durante la visita di follow-up, nella fase di follow-up sono inclusi gli eventi avversi avversi che si verificano fino a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco di riduzione della titolazione.
Fase di follow-up da 4 a 14 giorni, a partire dalla data dell'ultima dose del farmaco di riduzione della titolazione (fino a e durante le settimane di studio 26 e 27)
Numero di partecipanti con gli eventi avversi indicati correlati al prodotto sperimentale durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Fase di follow-up da 4 a 14 giorni, a partire dalla data dell'ultima dose del farmaco di riduzione della titolazione (fino a e durante le settimane di studio 26 e 27)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. L'investigatore ha stabilito se un EA/SAE era correlato al prodotto sperimentale. Oltre ai dati registrati durante la visita di follow-up, nella fase di follow-up sono inclusi gli eventi avversi avversi che si verificano fino a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco di riduzione della titolazione.
Fase di follow-up da 4 a 14 giorni, a partire dalla data dell'ultima dose del farmaco di riduzione della titolazione (fino a e durante le settimane di studio 26 e 27)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della scala di valutazione dei sintomi del gioco d'azzardo (G-SAS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il G-SAS è una misura affidabile e valida dei sintomi del gioco d'azzardo. Si compone di dodici domande volte a valutare i sintomi del gioco d'azzardo; ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi). Il punteggio totale va da 0 a 48, dove 0=meno grave e 48=più grave.
Settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il G-SAS è una misura affidabile e valida dei sintomi del gioco d'azzardo. Si compone di dodici domande volte a valutare i sintomi del gioco d'azzardo; ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi). Il punteggio totale va da 0 a 48, dove 0=meno grave e 48=più grave. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla settimana 24 meno il valore basale.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

2 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114463

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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