Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-Label utvidelsesstudie med REQUIP PR for emner fra studie ROP111528

18. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen etikettutvidelsesstudie med REQUIP PR for emner fra studie ROP111528

Denne åpne utvidelsesstudien tillater vurdering av den langsiktige sikkerhetsprofilen til REQUIP PR hos personer som har fullført 24 uker med randomisert behandling i studie ROP111528.

Forsøkspersonene må ikke ha pause i studiemedisinen mellom å fullføre feederstudien og gå inn i forlengelsesstudien, behandlingen må være kontinuerlig.

Forsøkspersonene vil få utlevert medisiner med nedtitrering ved studiens fullføring/tidlige seponeringsbesøk og bør planlegges å returnere for et oppfølgingsbesøk 4 til 14 dager etter siste dose med studiemedisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100053
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ha fullført 24 uker med randomisert behandling i studie ROP111528 (og må ha fullført én ukes nedtitrering ved slutten av behandlingen/tidlig seponering).
  2. Forsøkspersonene må ikke ha pause i medisinering mellom fullføring av nedtitreringsfasen for studier ROP111528 og begynnelse av behandling i denne utvidelsesstudien.
  3. Kvinner i fertil alder må praktisere en klinisk akseptert prevensjonsmetode under studien og i én måned etter at studien er fullført. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer oral prevensjon, kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet (IUD) eller diafragma I TILLEGG til sæddrepende skum og kondom på mannlig partner, eller systemisk prevensjon (f.eks. Norplant System).
  4. Gi skriftlig informert samtykke til denne studien.
  5. Være villig og i stand til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med pågående klinisk signifikante bivirkninger ved slutten av studien ROP111528.
  2. Personer med alvorlig, klinisk signifikant(e) tilstand(er) andre enn Parkinsons sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien (f.eks. psykiatrisk, hematologisk, nyre-, lever-, endokrinologisk, nevrologisk (annet enn Parkinsons sykdom) ), kardiovaskulær eller aktiv malignitet (annet enn basalcellekarsinom).
  3. Personer med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorie- eller EKG-tester ved slutten av studien ROP111528.
  4. Personer med alvorlig svimmelhet eller besvimelse på grunn av postural hypotensjon når de står opp.
  5. Seponering, introduksjon eller endring i dose av hormonerstatningsterapi og/eller medikamenter som er kjent for å hemme CYP1A2 vesentlig (f. ciprofloksacin, fluvoksamin, cimetidin, etinyløstradiol) eller induserer CYP1A2 (f.eks. tobakk, omeprazol) innen 7 dager før påmelding. Pasienter som allerede er i kronisk terapi med noen av disse midlene kan inkluderes, men dosene må ha holdt seg stabile fra 7 dager før innrullering til slutten av behandlingsperioden.
  6. Kvinner som er gravide eller ammer.
  7. Bruk av et undersøkelsesmiddel gjennom hele behandlingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Requip PR
Ropinirole PR tabletter på 2,0 mg, 4,0 mg og 8,0 mg
Legemiddel: Requip PR
Kvalifiserte pasienter vil få utlevert medisiner for å opptitere REQUIP PR-dosen (henholdsvis 2, 4, 6, 8 mg) i løpet av de første 4 ukene av behandlingen. I løpet av 24 ukers behandlingsfase vil pasientens dose bli justert i henhold til anbefalt tidsplan for å oppnå symptomatisk kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med de angitte typene bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av behandlingsfasen (består av den åpne behandlingsfasen og nedtitreringsfasen)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (Baseline) til uke 25
AE = enhver uønsket medisinsk hendelse (UMO), som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel (MP), enten det anses relatert til MP eller ikke. SAE=enhver UMO som, uansett dose, resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomoli/fødselsdefekt. Etterforskeren fastslo om en AE/SAE var relatert til undersøkelsesproduktet. Medisinsk/vitenskapelig vurdering ble brukt for å avgjøre om SAE-rapportering var hensiktsmessig i situasjoner der en hendelse kanskje ikke oppfylte SAE-definisjonen.
Fra behandlingsstart (Baseline) til uke 25
Antall deltakere med de indiserte uønskede hendelsene relatert til undersøkelsesproduktet i løpet av behandlingsfasen
Tidsramme: Fra behandlingsstart (Baseline) til uke 25
En uønsket hendelse er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. Etterforskeren fastslo om en AE/SAE var relatert til undersøkelsesproduktet. Under-behandlingsfasen består av den åpne behandlingsfasen og nedtitreringsfasen.
Fra behandlingsstart (Baseline) til uke 25
Antall deltakere med en uønsket hendelse under oppfølgingsfasen
Tidsramme: 4- til 14-dagers oppfølgingsfase, som begynner etter datoen for siste dose med nedtitreringsmedisin (opp til og under studieuke 26 og 27)
AE = enhver uønsket medisinsk hendelse (UMO), som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel (MP), enten det anses relatert til MP eller ikke. SAE=enhver UMO som, uansett dose, resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomoli/fødselsdefekt. Etterforskeren fastslo om en AE/SAE var relatert til undersøkelsesproduktet. Medisinsk/vitenskapelig vurdering ble brukt for å avgjøre om SAE-rapportering var hensiktsmessig i situasjoner der en hendelse kanskje ikke oppfylte SAE-definisjonen.
4- til 14-dagers oppfølgingsfase, som begynner etter datoen for siste dose med nedtitreringsmedisin (opp til og under studieuke 26 og 27)
Antall deltakere med indikerte uønskede hendelser under oppfølgingsfasen
Tidsramme: 4- til 14-dagers oppfølgingsfase, som begynner etter datoen for siste dose med nedtitreringsmedisin (opp til og under studieuke 26 og 27)
En uønsket hendelse er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. I tillegg til dataene som ble registrert ved oppfølgingsbesøket, er SAE som oppstår til og med 2 dager etter siste dose med nedtitreringsmedisin inkludert i oppfølgingsfasen.
4- til 14-dagers oppfølgingsfase, som begynner etter datoen for siste dose med nedtitreringsmedisin (opp til og under studieuke 26 og 27)
Antall deltakere med de indikerte uønskede hendelsene relatert til undersøkelsesproduktet i oppfølgingsfasen
Tidsramme: 4- til 14-dagers oppfølgingsfase, som begynner etter datoen for siste dose med nedtitreringsmedisin (opp til og under studieuke 26 og 27)
En uønsket hendelse er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. Etterforskeren fastslo om en AE/SAE var relatert til undersøkelsesproduktet. I tillegg til dataene som ble registrert ved oppfølgingsbesøket, er SAE som oppstår til og med 2 dager etter siste dose med nedtitreringsmedisin inkludert i oppfølgingsfasen.
4- til 14-dagers oppfølgingsfase, som begynner etter datoen for siste dose med nedtitreringsmedisin (opp til og under studieuke 26 og 27)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig gambling-symptomvurderingsskala (G-SAS)-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
G-SAS er et pålitelig og gyldig selvrapportert mål på gamblingsymptomer. Den består av tolv spørsmål rettet mot å evaluere gamblingsymptomer; hvert element scores på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 48, hvor 0 = minst alvorlig og 48 = mest alvorlig.
Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS)-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
G-SAS er et pålitelig og gyldig selvrapportert mål på gamblingsymptomer. Den består av tolv spørsmål rettet mot å evaluere gamblingsymptomer; hvert element scores på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 48, hvor 0 = minst alvorlig og 48 = mest alvorlig. Endring fra Baseline beregnes som verdien ved uke 24 minus Baseline-verdien.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

2. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114463

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Requip PR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere