Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin laajennustutkimus REQUIP PR:n kanssa tutkimuksen ROP111528 koehenkilöille

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Open Label -laajennustutkimus REQUIP PR:n kanssa tutkimuksen ROP111528 koehenkilöille

Tämä avoin jatkotutkimus mahdollistaa REQUIP PR:n pitkän aikavälin turvallisuusprofiilin arvioinnin koehenkilöillä, jotka ovat saaneet 24 viikon satunnaistetun hoidon tutkimuksessa ROP111528.

Koehenkilöillä ei saa olla tutkimuslääkitystaukoa syöttäjätutkimuksen päättymisen ja jatkotutkimukseen siirtymisen välillä, hoidon tulee olla jatkuvaa.

Koehenkilöille jaetaan titrauslääkitys tutkimuksen päättyessä/varhaisen lopetuskäynnin yhteydessä, ja heidän tulee ajoittaa paluu seurantakäynnille 4–14 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100053
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650101
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöiden on täytynyt suorittaa 24 viikkoa satunnaistettua hoitoa tutkimuksessa ROP111528 (ja heidän on täytynyt suorittaa viikon mittainen titraus hoidon lopussa/varhaisen lopettamisen jälkeen).
  2. Koehenkilöillä ei saa olla taukoa lääkityksensä kanssa tutkimusten ROP111528 titrausvaiheen loppuunsaattamisen ja tämän jatkotutkimuksen hoidon aloittamisen välillä.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kliinisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettava ehkäisy, kirurginen sterilointi, kohdunsisäinen väline (IUD) tai pallea miehenpuoliskon spermisidivaahdon ja kondomin lisäksi tai systeeminen ehkäisy (esim. Norplant System).
  4. Anna kirjallinen tietoinen suostumus tälle tutkimukselle.
  5. Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla oli kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia tutkimuksen ROP111528 lopussa.
  2. Koehenkilöt, joilla on muu vakava, kliinisesti merkittävä sairaus kuin Parkinsonin tauti, joka tutkijan mielestä tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi (esim. psykiatriset, hematologiset, munuais-, maksa-, endokrinologiat, neurologiset (muu kuin Parkinsonin tauti) ), kardiovaskulaarinen tai aktiivinen pahanlaatuisuus (muu kuin tyvisolusyöpä).
  3. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorio- tai EKG-testeissä tutkimuksen ROP111528 lopussa.
  4. Potilaat, joilla on voimakasta huimausta tai pyörtymistä seistessä asentohypotensiosta johtuen.
  5. Hormonikorvaushoidon ja/tai minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään estävän olennaisesti CYP1A2:ta (esim. siprofloksasiini, fluvoksamiini, simetidiini, etinyyliestradioli) tai indusoivat CYP1A2:ta (esim. tupakka, omepratsoli) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Koehenkilöt, jotka ovat jo saaneet pitkäaikaista hoitoa millä tahansa näistä aineista, voidaan ottaa mukaan, mutta annosten on oltava pysyneet vakaina 7 päivää ennen osallistumista hoitojakson loppuun.
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  7. Tutkimuslääkkeen käyttö koko hoitojakson ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varusta PR
Ropiniroli PR -tabletit 2,0 mg, 4,0 mg ja 8,0 mg
Lääke: Varusta PR
Tukikelpoisille potilaille jaetaan lääkitys REQUIP PR -annoksen nostamiseksi (2, 4, 6, 8 mg, vastaavasti) 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana. 24 viikon hoitojakson aikana koehenkilöiden annosta säädetään suositellun aikataulun mukaisesti oireenmukaisen hallinnan saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetun tyyppisiä haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) hoitovaiheen aikana (joka koostuu avoimesta hoitovaiheesta ja titrausvaiheesta)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (perustilanne) viikkoon 25 asti
AE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (UMO), joka liittyy ajallisesti lääkkeen (MP) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän MP:hen vai ei. SAE = mikä tahansa UMO, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa/olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Tutkija määritti, liittyikö AE/SAE tutkimustuotteeseen. Lääketieteellistä/tieteellistä arviointia käytettiin määrittämään, oliko SAE-raportointi asianmukaista tilanteissa, joissa tapahtuma ei ehkä täyttänyt SAE-määritelmää.
Hoidon alusta (perustilanne) viikkoon 25 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut tutkimustuotteeseen liittyvät haittatapahtumat hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Hoidon alusta (perustilanne) viikkoon 25 asti
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa lääkkeen käyttöön tilapäisesti liittyvää ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Tutkija määritti, liittyikö AE/SAE tutkimustuotteeseen. On-Treatment-vaihe koostuu avoimesta hoitovaiheesta ja titrausvaiheesta.
Hoidon alusta (perustilanne) viikkoon 25 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: 4–14 vuorokauden seurantavaihe, joka alkaa viimeisen titrauslääkityksen annoksen jälkeen (tutkimusviikkoihin 26 ja 27 asti ja niiden aikana)
AE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (UMO), joka liittyy ajallisesti lääkkeen (MP) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän MP:hen vai ei. SAE = mikä tahansa UMO, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa/olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Tutkija määritti, liittyikö AE/SAE tutkimustuotteeseen. Lääketieteellistä/tieteellistä arviointia käytettiin määrittämään, oliko SAE-raportointi asianmukaista tilanteissa, joissa tapahtuma ei ehkä täyttänyt SAE-määritelmää.
4–14 vuorokauden seurantavaihe, joka alkaa viimeisen titrauslääkityksen annoksen jälkeen (tutkimusviikkoihin 26 ja 27 asti ja niiden aikana)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut haittatapahtumat seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: 4–14 vuorokauden seurantavaihe, joka alkaa viimeisen titrauslääkityksen annoksen jälkeen (tutkimusviikkoihin 26 ja 27 asti ja niiden aikana)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa lääkkeen käyttöön tilapäisesti liittyvää ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Seurantakäynnillä tallennettujen tietojen lisäksi seurantavaiheeseen sisältyvät SAE-tapahtumat, jotka ilmenevät enintään 2 päivää viimeisen titrauslääkitysannoksen jälkeen.
4–14 vuorokauden seurantavaihe, joka alkaa viimeisen titrauslääkityksen annoksen jälkeen (tutkimusviikkoihin 26 ja 27 asti ja niiden aikana)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut tutkimustuotteeseen liittyvät haittatapahtumat seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: 4–14 vuorokauden seurantavaihe, joka alkaa viimeisen titrauslääkityksen annoksen jälkeen (tutkimusviikkoihin 26 ja 27 asti ja niiden aikana)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa lääkkeen käyttöön tilapäisesti liittyvää ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Tutkija määritti, liittyikö AE/SAE tutkimustuotteeseen. Seurantakäynnillä tallennettujen tietojen lisäksi seurantavaiheeseen sisältyvät SAE-tapahtumat, jotka ilmenevät enintään 2 päivää viimeisen titrauslääkitysannoksen jälkeen.
4–14 vuorokauden seurantavaihe, joka alkaa viimeisen titrauslääkityksen annoksen jälkeen (tutkimusviikkoihin 26 ja 27 asti ja niiden aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uhkapelioireiden arviointiasteikon (G-SAS) keskimääräinen pistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
G-SAS on luotettava ja pätevä itseraportoitu rahapelioireiden mitta. Se koostuu kahdestatoista kysymyksestä, joiden tarkoituksena on arvioida pelaamisen oireita; jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei oireita) 4:ään (erittäin oireet). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–48, jossa 0 = vähiten vakava ja 48 = vakavin.
Viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta uhkapelioireiden arviointiasteikossa (G-SAS) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
G-SAS on luotettava ja pätevä itseraportoitu rahapelioireiden mitta. Se koostuu kahdestatoista kysymyksestä, joiden tarkoituksena on arvioida pelaamisen oireita; jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei oireita) 4:ään (erittäin oireet). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–48, jossa 0 = vähiten vakava ja 48 = vakavin. Muutos lähtötilanteesta lasketaan arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 2. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114463

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa