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研究 ROP111528 の被験者に対する REQUIP PR を伴う非盲検延長研究

2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline

研究ROP111528の被験者に対するREQUIP PRを伴うオープンラベル延長研究

このオープンラベル延長試験により、ROP111528試験で24週間のランダム化治療を完了した被験者におけるREQUIP PRの長期安全性プロファイルの評価が可能になります。

被験者はフィーダー研究を完了してから延長研究に入るまでの間、治験薬の投与を中断してはならず、治療は継続していなければなりません。

被験者には、治験完了/早期中止来院時に減量薬が投与され、治験薬の最後の投与から4～14日後にフォローアップ来院に戻るようスケジュールする必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

295

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100853
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100053
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin、中国、300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710061
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • GSK Investigational Site
      • Kunming、Yunnan、中国、650101
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、ROP111528試験で24週間のランダム化治療を完了している必要があります（および治療終了/早期中止時に1週間の減量を完了している必要があります）。
  2. 被験者は、ROP111528試験の減量段階の完了とこの延長試験での治療の開始との間に投薬を中断してはなりません。
  3. 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および研究終了後1か月間、臨床的に認められた避妊方法を実践しなければなりません。 許容される避妊方法には、経口避妊、外科的滅菌、子宮内避妊具 (IUD)、または男性パートナーへの殺精子フォームやコンドームに加えてペッサリーを使用すること、または全身性避妊法 (例: 男性パートナー) が含まれます。 ノープラント システム)。
  4. この研究について書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
  5. 学習手順に喜んで従うことができること。

除外基準:

  1. 研究終了時点で臨床的に重大な有害事象が進行中の患者ROP111528。
  2. パーキンソン病以外の重篤で臨床的に重要な症状を患っている被験者（研究者の意見では、その被験者は研究に適さないと考えられる）（例：精神医学、血液学、腎臓学、肝臓学、内分泌学、神経学（パーキンソン病以外）） ）、心血管疾患、または活動性悪性腫瘍（基底細胞癌以外）。
  3. 研究終了時の臨床検査またはECG検査で臨床的に重大な異常を示した被験者ROP111528。
  4. 立位時の起立性低血圧による重度のめまいまたは失神のある被験者。
  5. ホルモン補充療法および/またはCYP1A2を実質的に阻害することが知られている薬剤（例：ホルモン補充療法）の中止、導入、または用量の変更。 シプロフロキサシン、フルボキサミン、シメチジン、エチニルエストラジオール）または CYP1A2 を誘導します（例、 タバコ、オメプラゾール）を登録前 7 日以内に摂取したこと。 これらの薬剤のいずれかですでに慢性療法を受けている被験者も登録できますが、用量は登録の7日前から治療期間の終了まで安定していなければなりません。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 治療期間中の治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRを要求する
ロピニロール PR 錠 2.0 mg、4.0 mg、8.0 mg
薬：PRを要求する
適格な患者には、治療開始から最初の 4 週間に REQUIP PR 用量 (それぞれ 2、4、6、8 mg) を増量する薬剤が投与されます。 24週間の治療段階では、症状のコントロールを達成するために推奨されるスケジュールに従って被験者の用量が調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始段階（非盲検治療段階と減量段階で構成される）中に、指定されたタイプの有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：治療開始（ベースライン）から25週目まで
AE=MP に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品 (MP) の使用に一時的に関連する不都合な医学的出来事 (UMO)。 SAE=あらゆる用量で死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする/既存の入院の延長を要する、障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症であるあらゆるUMO。 治験責任医師は、AE/SAE が治験製品に関連しているかどうかを判断しました。 医学的/科学的判断は、事象が SAE の定義を満たしていない可能性がある状況において SAE 報告が適切であるかどうかを決定するために使用されました。
治療開始（ベースライン）から25週目まで
治療期間中に治験製品に関連して示された有害事象を経験した参加者の数
時間枠：治療開始（ベースライン）から25週目まで
有害事象とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。 治験責任医師は、AE/SAE が治験製品に関連しているかどうかを判断しました。 治療中フェーズは、非盲検治療フェーズとダウンタイトレーションフェーズで構成されます。
治療開始（ベースライン）から25週目まで
追跡調査段階で有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ダウンタイトレーション薬の最後の投与日から始まる4～14日間のフォローアップ段階（研究第26週および第27週まで）
AE=MP に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品 (MP) の使用に一時的に関連する不都合な医学的出来事 (UMO)。 SAE=あらゆる用量で死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする/既存の入院の延長を要する、障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症であるあらゆるUMO。 治験責任医師は、AE/SAE が治験製品に関連しているかどうかを判断しました。 医学的/科学的判断は、事象が SAE の定義を満たしていない可能性がある状況において SAE 報告が適切であるかどうかを決定するために使用されました。
ダウンタイトレーション薬の最後の投与日から始まる4～14日間のフォローアップ段階（研究第26週および第27週まで）
追跡調査段階で有害事象が指摘された参加者の数
時間枠：ダウンタイトレーション薬の最後の投与日から始まる4～14日間のフォローアップ段階（研究第26週および第27週まで）
有害事象とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。 フォローアップ訪問時に記録されたデータに加えて、減量薬の最後の投与後 2 日以内に発生した SAE もフォローアップ段階に含まれます。
ダウンタイトレーション薬の最後の投与日から始まる4～14日間のフォローアップ段階（研究第26週および第27週まで）
追跡調査段階で治験薬に関連する有害事象が示された参加者の数
時間枠：ダウンタイトレーション薬の最後の投与日から始まる4～14日間のフォローアップ段階（研究第26週および第27週まで）
有害事象とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。 治験責任医師は、AE/SAE が治験製品に関連しているかどうかを判断しました。 フォローアップ訪問時に記録されたデータに加えて、減量薬の最後の投与後 2 日以内に発生した SAE もフォローアップ段階に含まれます。
ダウンタイトレーション薬の最後の投与日から始まる4～14日間のフォローアップ段階（研究第26週および第27週まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の平均ギャンブル症状評価スケール (G-SAS) スコア
時間枠：第24週
G-SAS は、ギャンブルの症状に関する信頼性が高く有効な自己申告の尺度です。 これは、ギャンブルの症状を評価することを目的とした 12 の質問で構成されています。各項目は 0 (症状なし) から 4 (極度の症状) までの 5 段階評価で採点されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、0 = 最も深刻度が低く、48 = 最も深刻です。
第24週
24週目のギャンブル症状評価スケール（G-SAS）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
G-SAS は、ギャンブルの症状に関する信頼性が高く有効な自己申告の尺度です。 これは、ギャンブルの症状を評価することを目的とした 12 の質問で構成されています。各項目は 0 (症状なし) から 4 (極度の症状) までの 5 段階評価で採点されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、0 = 最も深刻度が低く、48 = 最も深刻です。 ベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いた値として計算されます。
ベースラインと 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月2日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月28日

試験登録日

最初に提出

2012年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114463

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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