Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensieonderzoek met REQUIP PR voor proefpersonen uit onderzoek ROP111528

18 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label extensieonderzoek met REQUIP PR voor proefpersonen uit onderzoek ROP111528

Deze open-label extensiestudie maakt beoordeling mogelijk van het veiligheidsprofiel op lange termijn van REQUIP PR bij proefpersonen die 24 weken gerandomiseerde behandeling in studie ROP111528 hebben voltooid.

Proefpersonen mogen geen onderbreking van de studiemedicatie hebben tussen het voltooien van de feederstudie en het begin van de verlengingsstudie, de behandeling moet continu zijn.

Proefpersonen krijgen neerwaarts getitreerde medicatie toegediend bij het bezoek aan de voltooiing van de studie/vroege stopzetting en er moet worden gepland dat ze 4 tot 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatie terugkomen voor een vervolgbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

295

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100053
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten 24 weken gerandomiseerde behandeling in onderzoek ROP111528 hebben voltooid (en moeten de downtitratie van een week aan het einde van de behandeling/vroegtijdige stopzetting hebben voltooid).
  2. Proefpersonen mogen geen medicatiepauze hebben tussen het voltooien van de afbouwfase voor onderzoek ROP111528 en het begin van de behandeling in dit vervolgonderzoek.
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek en gedurende één maand na voltooiing van het onderzoek een klinisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten orale anticonceptie, chirurgische sterilisatie, intra-uterien apparaat (IUD) of pessarium NAAST zaaddodend schuim en condoom op mannelijke partner, of systemische anticonceptie (bijv. Norplant-systeem).
  4. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deze studie.
  5. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met aanhoudende klinisch significante bijwerkingen aan het einde van het onderzoek ROP111528.
  2. Proefpersonen met ernstige, klinisch significante aandoening(en) anders dan de ziekte van Parkinson die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor het onderzoek (bijv. psychiatrische, hematologische, nier-, lever-, endocrinologische, neurologische (anders dan de ziekte van Parkinson) ), cardiovasculaire of actieve maligniteit (anders dan basaalcelcarcinoom).
  3. Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in laboratorium- of ECG-testen aan het einde van het onderzoek ROP111528.
  4. Onderwerpen met ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van orthostatische hypotensie bij het staan.
  5. Stopzetting, introductie of wijziging van de dosis van hormoonsubstitutietherapie en/of een geneesmiddel waarvan bekend is dat het CYP1A2 aanzienlijk remt (bijv. ciprofloxacine, fluvoxamine, cimetidine, ethinyloestradiol) of induceren CYP1A2 (bijv. tabak, omeprazol) binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving. Proefpersonen die al chronisch met een van deze middelen worden behandeld, kunnen worden ingeschreven, maar de doses moeten vanaf 7 dagen voorafgaand aan de opname tot het einde van de behandelingsperiode stabiel zijn gebleven.
  6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  7. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de behandelingsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Requip PR
Ropinirol PR tabletten van 2,0 mg, 4,0 mg en 8,0 mg
Geneesmiddel: Requip PR
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen medicatie om hun dosis REQUIP PR te verhogen (respectievelijk 2, 4, 6, 8 mg) gedurende de eerste 4 weken van de behandeling. Tijdens de behandelingsfase van 24 weken zal de dosis van de proefpersoon worden aangepast volgens het aanbevolen schema om de symptomen onder controle te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de aangegeven soorten bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de fase van behandeling (bestaande uit de open-label behandelingsfase en de downtitratiefase)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (baseline) tot week 25
AE=elk ongewenst medisch voorval (UMO), tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel (MP), al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het MP. SAE=elke UMO die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is. De onderzoeker stelde vast of een AE/SAE gerelateerd was aan het onderzoeksproduct. Medisch/wetenschappelijk oordeel werd gebruikt om te bepalen of SAE-rapportage gepast was in situaties waarin een gebeurtenis mogelijk niet voldeed aan de SAE-definitie.
Vanaf het begin van de behandeling (baseline) tot week 25
Aantal deelnemers met de aangegeven bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksproduct tijdens de fase van behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (baseline) tot week 25
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. De onderzoeker stelde vast of een AE/SAE gerelateerd was aan het onderzoeksproduct. De On-Treatment-fase bestaat uit de Open-label Treatment-fase en de Down-titration-fase.
Vanaf het begin van de behandeling (baseline) tot week 25
Aantal deelnemers met een bijwerking tijdens de follow-upfase
Tijdsspanne: 4- tot 14-daagse follow-upfase, beginnend na de datum van de laatste dosis afbouwmedicatie (tot en tijdens onderzoeksweek 26 en 27)
AE=elk ongewenst medisch voorval (UMO), tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel (MP), al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het MP. SAE=elke UMO die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is. De onderzoeker stelde vast of een AE/SAE gerelateerd was aan het onderzoeksproduct. Medisch/wetenschappelijk oordeel werd gebruikt om te bepalen of SAE-rapportage gepast was in situaties waarin een gebeurtenis mogelijk niet voldeed aan de SAE-definitie.
4- tot 14-daagse follow-upfase, beginnend na de datum van de laatste dosis afbouwmedicatie (tot en tijdens onderzoeksweek 26 en 27)
Aantal deelnemers met de aangegeven bijwerkingen tijdens de follow-upfase
Tijdsspanne: 4- tot 14-daagse follow-upfase, beginnend na de datum van de laatste dosis afbouwmedicatie (tot en tijdens onderzoeksweek 26 en 27)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Naast de gegevens die bij het vervolgbezoek worden geregistreerd, worden SAE's die optreden tot en met 2 dagen na de laatste dosis afbouwmedicatie, meegenomen in de follow-upfase.
4- tot 14-daagse follow-upfase, beginnend na de datum van de laatste dosis afbouwmedicatie (tot en tijdens onderzoeksweek 26 en 27)
Aantal deelnemers met de aangegeven bijwerkingen met betrekking tot het onderzoeksproduct tijdens de follow-upfase
Tijdsspanne: 4- tot 14-daagse follow-upfase, beginnend na de datum van de laatste dosis afbouwmedicatie (tot en tijdens onderzoeksweek 26 en 27)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. De onderzoeker stelde vast of een AE/SAE gerelateerd was aan het onderzoeksproduct. Naast de gegevens die bij het vervolgbezoek worden geregistreerd, worden SAE's die optreden tot en met 2 dagen na de laatste dosis afbouwmedicatie, meegenomen in de follow-upfase.
4- tot 14-daagse follow-upfase, beginnend na de datum van de laatste dosis afbouwmedicatie (tot en tijdens onderzoeksweek 26 en 27)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde G-SAS-score (Goksymptom Assessment Scale) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De G-SAS is een betrouwbare en valide zelfgerapporteerde meting van goksymptomen. Het bestaat uit twaalf vragen die gericht zijn op het evalueren van goksymptomen; elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen). De totale score loopt van 0 tot 48, waarbij 0=minst ernstig en 48=meest ernstig.
Week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De G-SAS is een betrouwbare en valide zelfgerapporteerde meting van goksymptomen. Het bestaat uit twaalf vragen die gericht zijn op het evalueren van goksymptomen; elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen). De totale score loopt van 0 tot 48, waarbij 0=minst ernstig en 48=meest ernstig. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als de waarde in week 24 min de baselinewaarde.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

2 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114463

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren