Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone z REQUIP PR dla uczestników z badania ROP111528

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie rozszerzające z REQUIP PR dla osób z badania ROP111528

To otwarte badanie rozszerzone umożliwia ocenę długoterminowego profilu bezpieczeństwa preparatu REQUIP PR u pacjentów, którzy ukończyli 24-tygodniowe randomizowane leczenie w badaniu ROP111528.

Uczestnicy nie mogą mieć przerwy w podawaniu badanego leku między zakończeniem badania uzupełniającego a przystąpieniem do badania przedłużającego, leczenie musi być ciągłe.

Podczas wizyty kończącej badanie/wczesnej rezygnacji pacjentom zostaną wydane leki o zmniejszonym miareczkowaniu i należy zaplanować ich powrót na wizytę kontrolną 4 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100053
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650101
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy musieli ukończyć 24-tygodniowe randomizowane leczenie w badaniu ROP111528 (i musieli ukończyć jednotygodniowe zmniejszanie dawki pod koniec leczenia/wczesnego wycofania).
  2. Uczestnikom nie wolno robić przerwy w przyjmowaniu leków między zakończeniem fazy zmniejszania dawki w badaniach ROP111528 a rozpoczęciem leczenia w tym rozszerzonym badaniu.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować klinicznie akceptowaną metodę antykoncepcji podczas badania i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję doustną, sterylizację chirurgiczną, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub diafragmę OPRÓCZ pianki plemnikobójczej i prezerwatywy partnera lub systemową antykoncepcję (np. system Norplanta).
  4. Wyraź pisemną świadomą zgodę na to badanie.
  5. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z trwającymi klinicznie istotnymi zdarzeniami niepożądanymi na koniec badania ROP111528.
  2. Osoby z ciężkimi, klinicznie istotnymi schorzeniami innymi niż choroba Parkinsona, które w opinii badacza uczyniłyby uczestników nienadającymi się do badania (np. psychiatryczne, hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, endokrynologiczne, ), układ sercowo-naczyniowy lub aktywny nowotwór złośliwy (inny niż rak podstawnokomórkowy).
  3. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych lub EKG pod koniec badania ROP111528.
  4. Pacjenci z ciężkimi zawrotami głowy lub omdleniami spowodowanymi niedociśnieniem ortostatycznym podczas stania.
  5. Odstawienie, wprowadzenie lub zmiana dawki hormonalnej terapii zastępczej i (lub) jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że znacząco hamuje CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, fluwoksamina, cymetydyna, etynyloestradiol) lub indukują CYP1A2 (np. tytoń, omeprazol) w ciągu 7 dni przed zapisem. Pacjenci już przewlekle leczeni którymkolwiek z tych środków mogą zostać włączeni, ale dawki muszą pozostać stabilne od 7 dni przed włączeniem do końca okresu leczenia.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Stosowanie badanego leku przez cały okres leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Requip PR
Ropinirol PR tabletki 2,0 mg, 4,0 mg i 8,0 mg
Lek: Requip PR
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać leki w celu zwiększenia ich dawki REQUIP PR (odpowiednio 2, 4, 6, 8 mg) podczas pierwszych 4 tygodni leczenia. Podczas 24-tygodniowej fazy leczenia dawka dla pacjentów zostanie dostosowana zgodnie z zalecanym schematem w celu uzyskania kontroli objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskazanymi rodzajami zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) podczas fazy leczenia (obejmującej fazę otwartego leczenia i fazę zmniejszania dawki)
Ramy czasowe: Od początku leczenia (linia wyjściowa) do 25. tygodnia
AE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (UMO), czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (MP), niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z MP. SAE = każde UMO, które w dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji/przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Badacz ustalił, czy AE/SAE było związane z badanym produktem. W celu ustalenia, czy zgłaszanie SAE było właściwe w sytuacjach, w których zdarzenie mogło nie spełniać definicji SAE, wykorzystano ocenę medyczną/naukową.
Od początku leczenia (linia wyjściowa) do 25. tygodnia
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym produktem podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Od początku leczenia (linia wyjściowa) do 25. tygodnia
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Badacz ustalił, czy AE/SAE było związane z badanym produktem. Faza leczenia składa się z otwartej fazy leczenia i fazy zmniejszania dawki.
Od początku leczenia (linia wyjściowa) do 25. tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym podczas fazy obserwacji
Ramy czasowe: 4- do 14-dniowa faza obserwacji, rozpoczynająca się po dacie ostatniej dawki zmniejszanego dawki leku (do i podczas 26. i 27. tygodnia badania)
AE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (UMO), czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (MP), niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z MP. SAE = każde UMO, które w dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji/przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Badacz ustalił, czy AE/SAE było związane z badanym produktem. W celu ustalenia, czy zgłaszanie SAE było właściwe w sytuacjach, w których zdarzenie mogło nie spełniać definicji SAE, wykorzystano ocenę medyczną/naukową.
4- do 14-dniowa faza obserwacji, rozpoczynająca się po dacie ostatniej dawki zmniejszanego dawki leku (do i podczas 26. i 27. tygodnia badania)
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi podczas fazy obserwacji
Ramy czasowe: 4- do 14-dniowa faza obserwacji, rozpoczynająca się po dacie ostatniej dawki zmniejszanego dawki leku (do i podczas 26. i 27. tygodnia badania)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Oprócz danych zarejestrowanych podczas wizyty kontrolnej, SAE występujące do 2 dni włącznie po ostatniej dawce zmniejszanego dawki leku są uwzględniane w fazie obserwacji.
4- do 14-dniowa faza obserwacji, rozpoczynająca się po dacie ostatniej dawki zmniejszanego dawki leku (do i podczas 26. i 27. tygodnia badania)
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym produktem w fazie obserwacji
Ramy czasowe: 4- do 14-dniowa faza obserwacji, rozpoczynająca się po dacie ostatniej dawki zmniejszanego dawki leku (do i podczas 26. i 27. tygodnia badania)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Badacz ustalił, czy AE/SAE było związane z badanym produktem. Oprócz danych zarejestrowanych podczas wizyty kontrolnej, SAE występujące do 2 dni włącznie po ostatniej dawce zmniejszanego dawki leku są uwzględniane w fazie obserwacji.
4- do 14-dniowa faza obserwacji, rozpoczynająca się po dacie ostatniej dawki zmniejszanego dawki leku (do i podczas 26. i 27. tygodnia badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w skali oceny objawów hazardu (G-SAS) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
G-SAS jest wiarygodną i wiarygodną metodą samodzielnego zgłaszania objawów hazardu. Składa się z dwunastu pytań mających na celu ocenę objawów hazardu; każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, gdzie 0 = najmniej dotkliwe, a 48 = najpoważniejsze.
Tydzień 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny objawów hazardu (G-SAS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
G-SAS jest wiarygodną i wiarygodną metodą samodzielnego zgłaszania objawów hazardu. Składa się z dwunastu pytań mających na celu ocenę objawów hazardu; każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, gdzie 0 = najmniej dotkliwe, a 48 = najpoważniejsze. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wartość w 24. tygodniu minus wartość wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

2 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114463

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Requip PR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj