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Estudo de extensão aberto com REQUIP PR para indivíduos do estudo ROP111528

18 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de extensão de rótulo aberto com REQUIP PR para indivíduos do estudo ROP111528

Este estudo de extensão aberto permite a avaliação do perfil de segurança a longo prazo do REQUIP PR em indivíduos que completaram 24 semanas de tratamento randomizado no estudo ROP111528.

Os indivíduos não devem ter uma pausa na medicação do estudo entre a conclusão do estudo de alimentação e a entrada no estudo de extensão, o tratamento deve ser contínuo.

Os indivíduos receberão medicação de titulação descendente na visita de conclusão do estudo/retirada antecipada e devem ser agendados para retornar para uma visita de acompanhamento 4 a 14 dias após a última dose da medicação do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

295

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100053
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter completado 24 semanas de tratamento randomizado no estudo ROP111528 (e devem ter concluído a titulação descendente de uma semana no final do tratamento/retirada precoce).
  2. Os indivíduos não devem ter uma interrupção na medicação entre a conclusão da fase de redução da titulação para os estudos ROP111528 e o início do tratamento neste estudo de extensão.
  3. Mulheres com potencial para engravidar devem praticar um método contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo e por um mês após a conclusão do estudo. Métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​incluem contracepção oral, esterilização cirúrgica, dispositivo intrauterino (DIU) ou diafragma ALÉM da espuma espermicida e preservativo no parceiro masculino ou contracepção sistêmica (p. Sistema Norplant).
  4. Fornecer consentimento informado por escrito para este estudo.
  5. Estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com eventos adversos clinicamente significativos em andamento no final do estudo ROP111528.
  2. Indivíduos com condição(ões) grave(s) clinicamente significativa(s) além da doença de Parkinson que, na opinião do investigador, tornariam o indivíduo inadequado para o estudo (por exemplo, psiquiátrico, hematológico, renal, hepático, endocrinológico, neurológico (exceto doença de Parkinson ), cardiovascular ou malignidade ativa (exceto carcinoma basocelular).
  3. Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas em testes de laboratório ou ECG no final do estudo ROP111528.
  4. Indivíduos com tonturas graves ou desmaios devido a hipotensão postural em pé.
  5. Retirada, introdução ou alteração na dose da terapia de reposição hormonal e/ou qualquer medicamento conhecido por inibir substancialmente o CYP1A2 (por exemplo, ciprofloxacina, fluvoxamina, cimetidina, etinilestradiol) ou induzir CYP1A2 (p. tabaco, omeprazol) dentro de 7 dias antes da inscrição. Indivíduos já em terapia crônica com qualquer um desses agentes podem ser inscritos, mas as doses devem ter permanecido estáveis ​​desde 7 dias antes da inscrição até o final do período de tratamento.
  6. Mulheres grávidas ou amamentando.
  7. Uso de um medicamento experimental durante todo o período de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reequipar RP
Ropinirol PR comprimidos de 2,0 mg, 4,0 mg e 8,0 mg
Medicamento: Reequipar RP
Os pacientes elegíveis receberão medicação para aumentar sua dose de REQUIP PR (2, 4, 6, 8 mg, respectivamente) durante as primeiras 4 semanas de tratamento. Durante a fase de tratamento de 24 semanas, a dose dos sujeitos será ajustada de acordo com o esquema recomendado para alcançar o controle sintomático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com os tipos indicados de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) durante a fase de tratamento (composto pela fase de tratamento aberto e pela fase de titulação descendente)
Prazo: Desde o início do tratamento (basal) até a semana 25
EA=qualquer ocorrência médica desfavorável (UMO), temporalmente associada ao uso de medicamento (MP), considerada ou não relacionada ao MP. SAE=qualquer UMO que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização/prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito. O investigador determinou se um AE/SAE estava relacionado ao produto sob investigação. Julgamento médico/científico foi usado para determinar se o relato de SAE era apropriado em situações nas quais um evento pode não atender à definição de SAE.
Desde o início do tratamento (basal) até a semana 25
Número de participantes com os eventos adversos indicados relacionados ao produto em investigação durante a fase de tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento (basal) até a semana 25
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. O investigador determinou se um AE/SAE estava relacionado ao produto sob investigação. A Fase de Tratamento é composta pela Fase de Tratamento Aberto e pela Fase de Titulação Reduzida.
Desde o início do tratamento (basal) até a semana 25
Número de participantes com um evento adverso durante a fase de acompanhamento
Prazo: Fase de acompanhamento de 4 a 14 dias, começando após a data da última dose da medicação de titulação descendente (até e durante as semanas de estudo 26 e 27)
EA=qualquer ocorrência médica desfavorável (UMO), temporalmente associada ao uso de medicamento (MP), considerada ou não relacionada ao MP. SAE=qualquer UMO que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização/prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito. O investigador determinou se um AE/SAE estava relacionado ao produto sob investigação. Julgamento médico/científico foi usado para determinar se o relato de SAE era apropriado em situações nas quais um evento pode não atender à definição de SAE.
Fase de acompanhamento de 4 a 14 dias, começando após a data da última dose da medicação de titulação descendente (até e durante as semanas de estudo 26 e 27)
Número de participantes com os eventos adversos indicados durante a fase de acompanhamento
Prazo: Fase de acompanhamento de 4 a 14 dias, começando após a data da última dose da medicação de titulação descendente (até e durante as semanas de estudo 26 e 27)
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Além dos dados registrados na visita de acompanhamento, SAEs ocorridos até 2 dias após a última dose do medicamento de titulação descendente são incluídos na Fase de Acompanhamento.
Fase de acompanhamento de 4 a 14 dias, começando após a data da última dose da medicação de titulação descendente (até e durante as semanas de estudo 26 e 27)
Número de participantes com os eventos adversos indicados relacionados ao produto em investigação durante a fase de acompanhamento
Prazo: Fase de acompanhamento de 4 a 14 dias, começando após a data da última dose da medicação de titulação descendente (até e durante as semanas de estudo 26 e 27)
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. O investigador determinou se um AE/SAE estava relacionado ao produto sob investigação. Além dos dados registrados na visita de acompanhamento, SAEs ocorridos até 2 dias após a última dose do medicamento de titulação descendente são incluídos na Fase de Acompanhamento.
Fase de acompanhamento de 4 a 14 dias, começando após a data da última dose da medicação de titulação descendente (até e durante as semanas de estudo 26 e 27)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da escala de avaliação de sintomas de jogos de azar (G-SAS) na semana 24
Prazo: Semana 24
O G-SAS é uma medida autorreferida confiável e válida de sintomas de jogo. É composto por doze questões destinadas a avaliar sintomas de jogo; cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos). A pontuação total varia de 0 a 48, onde 0=menos grave e 48=mais grave.
Semana 24
Alteração média desde a linha de base na pontuação da escala de avaliação de sintomas de jogo (G-SAS) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O G-SAS é uma medida autorreferida confiável e válida de sintomas de jogo. É composto por doze questões destinadas a avaliar sintomas de jogo; cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos). A pontuação total varia de 0 a 48, onde 0=menos grave e 48=mais grave. A alteração da linha de base é calculada como o valor na semana 24 menos o valor da linha de base.
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

2 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114463

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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